Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss fludarabin ved behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i munn, svelg eller strupehode

24. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av Fludarabin med strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss fludarabin ved behandling av pasienter som har lokalt avansert kreft i munnen, svelget eller strupehodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av fludarabin som kan gis i løpet av sjette og syvende uke med strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, svelget eller strupehodet, basert på den systemiske toksisiteten til legemidlet og de akutte slimhinnereaksjonene i de bestrålte feltene. II. Dokumenter den kvalitative og kvantitative toksisiteten til denne kombinasjonsterapien i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av fludarabin. Pasienter får strålebehandling på dag 1-5 i 7 uker. Pasienter får fludarabin IV på dag 1-5 i uke 6 og 7 med strålebehandling. Fludarabin administreres 3-4 timer før daglig strålebehandling. Kohorter på 3 pasienter får eskalerende doser av fludarabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen som gir en alvorlig toksisitetsrate nærmest 20 %. Pasientene følges hver 4. uke etter avsluttet behandling inntil akutte reaksjoner har forsvunnet, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, svelget eller strupehodet hvor operasjon vil resultere i betydelig funksjonssvikt Stadium III eller IV (T3-4 eller N2-3) Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 150 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGOT enn 4 ganger øvre grense for normal PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen samtidig akutt sykdom eller infeksjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT + Fludarabin
Strålebehandling (RT) på dag 1-5 i 7 uker + Fludarabin IV, 3-4 timer før daglig RT, dag 1-5 i uke 6 og 7 av RT
Legemiddel: Fludarabin fosfat
IV på dag 1-5 i uke 6 og 7 med strålebehandling, administrert 3-4 timer før daglig strålebehandling.
Andre navn:
  • Fludara
  • Fludarabin
Stråling: Stråleterapi (RT)
Dag 1-5 i 7 uker
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Fludarabin under sjette og syvende uke med strålebehandling
Tidsramme: Hver 4. uke
MTD basert på systemisk toksisitet av legemiddel og akutte slimhinnereaksjoner i bestrålte felt.
Hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 1995

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID95-038
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA006294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-95038 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-H99-0046
  • CDR0000067492 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere