Radioterapia mais fludarabina no tratamento de pacientes com câncer localmente avançado de boca, faringe ou laringe
Um estudo de Fase I da Fludarabina com Radioterapia em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado da Cabeça e Pescoço
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da radioterapia mais fludarabina no tratamento de pacientes com câncer localmente avançado de boca, faringe ou laringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de fludarabina que pode ser administrada durante a sexta e sétima semanas de radioterapia em pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado da cavidade oral, faringe ou laringe, com base na toxicidade sistêmica da droga e as reações agudas da mucosa nos campos irradiados. II. Documente a toxicidade qualitativa e quantitativa desta terapia de combinação nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fludarabina. Os pacientes recebem radioterapia nos dias 1-5 por 7 semanas. Os pacientes recebem fludarabina IV nos dias 1-5 das semanas 6 e 7 de radioterapia. A fludarabina é administrada 3-4 horas antes da radioterapia diária. Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de fludarabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose que produz uma taxa de toxicidade severa próxima a 20%. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas após o término do tratamento até que as reações agudas sejam resolvidas, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 18 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe para o qual a cirurgia resultaria em comprometimento funcional significativo Estágio III ou IV (T3-4 ou N2-3) Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT menor mais de 4 vezes o limite superior do normal PT/PTT normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra doença aguda ou infecção concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT + Fludarabina
Radioterapia (RT) nos Dias 1-5 por 7 semanas + Fludarabina IV, 3-4 horas antes da RT diária, Dias 1-5 das semanas 6 e 7 da RT
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IV nos dias 1-5 das semanas 6 e 7 de radioterapia, administrado 3-4 horas antes da radioterapia diária.
Outros nomes:
Dias 1-5 por 7 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Fludarabina Durante a Sexta e a Sétima Semanas de Radioterapia
Prazo: A cada 4 semanas
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MTD com base na toxicidade sistêmica da droga e reações agudas da mucosa nos campos irradiados.
|
A cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- Radioterapia
- Radioterapia
- Fludarabina
- Fludara
- Fosfato de Fludarabina
- RT
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID95-038
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01CA006294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-95038 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-H99-0046
- CDR0000067492 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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