Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus fludarabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van de mond, keelholte of strottenhoofd

24 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase I-studie van fludarabine met radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van radiotherapie plus fludarabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van de mond, keelholte of strottenhoofd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis fludarabine die kan worden gegeven tijdens de zesde en zevende week van radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, farynx of larynx, gebaseerd op de systemische toxiciteit van het geneesmiddel en de acute slijmvliesreacties in de bestraalde velden. II. Documenteer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze combinatietherapie bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van fludarabine. Patiënten krijgen radiotherapie op dag 1-5 gedurende 7 weken. Patiënten krijgen fludarabine IV op dag 1-5 van week 6 en 7 van radiotherapie. Fludarabine wordt 3-4 uur vóór de dagelijkse radiotherapie toegediend. Cohorten van 3 patiënten krijgen toenemende doses fludarabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis die een ernstige toxiciteit veroorzaakt die het dichtst bij 20% ligt. Patiënten worden na voltooiing van de behandeling elke 4 weken gevolgd totdat de acute reacties zijn verdwenen, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1,5 jaar zullen maximaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, farynx of larynx waarvoor een operatie zou leiden tot significante functionele beperkingen Stadium III of IV (T3-4 of N2-3) Geen metastasen op afstand

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL SGOT minder dan 4 keer bovengrens van normaal PT/PTT normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere gelijktijdige acute ziekte of infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT + fludarabine
Radiotherapie (RT) op Dag 1-5 gedurende 7 weken + Fludarabine IV, 3-4 uur voorafgaand aan dagelijkse RT, Dag 1-5 van week 6 en 7 van RT
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV op dag 1-5 van week 6 en 7 van radiotherapie, toegediend 3-4 uur voorafgaand aan dagelijkse radiotherapie.
Andere namen:
  • Fludara
  • Fludarabine
Straling: Stralingstherapie (RT)
Dag 1-5 gedurende 7 weken
Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van fludarabine tijdens de zesde en zevende week van radiotherapie
Tijdsspanne: Elke 4 weken
MTD gebaseerd op systemische toxiciteit van geneesmiddelen en acute slijmvliesreacties in de bestraalde velden.
Elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID95-038
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA006294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-95038 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-H99-0046
  • CDR0000067492 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren