放疗联合氟达拉滨治疗局部晚期口腔癌、咽癌或喉癌患者
氟达拉滨联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的 I 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究放射疗法加氟达拉滨治疗局部晚期口腔癌、咽癌或喉癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I.根据药物的全身毒性和辐照区域的急性粘膜反应。 二。 记录这种联合疗法在该患者群体中的定性和定量毒性。
大纲：这是氟达拉滨的剂量递增研究。 患者在第 1-5 天接受放疗，持续 7 周。 患者在放疗第 6 周和第 7 周的第 1-5 天接受氟达拉滨静脉注射。 氟达拉滨在每日放疗前 3-4 小时给药。 3 名患者的队列接受递增剂量的氟达拉滨，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为产生最接近 20% 的严重毒性率的剂量。 治疗完成后每 4 周对患者进行一次随访，直至急性反应消失，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 4 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。
预计应计：本研究将在 1.5 年内最多招募 18 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的口腔、咽部或喉部鳞状细胞癌，手术会导致明显的功能障碍 III 期或 IV 期（T3-4 或 N2-3） 无远处转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：Zubrod 0-2 预期寿命：至少 6 个月 造血：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 150,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT超过正常 PT/PTT 上限的 4 倍 正常 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳 有生育能力的患者必须使用有效的避孕措施 没有其他并发的急性疾病或感染
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未先前化学疗法 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未先前放射疗法 手术：参见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RT + 氟达拉滨
放疗 (RT) 第 1-5 天，持续 7 周 + 氟达拉滨静脉注射，每日放疗前 3-4 小时，放疗第 6 周和第 7 周的第 1-5 天
|
IV 在放疗第 6 周和第 7 周的第 1-5 天，在每日放疗前 3-4 小时给药。
其他名称：
第 1-5 天，共 7 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放疗第六周和第七周氟达拉滨的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：每 4 周一次
|
MTD 基于药物的全身毒性和辐照区域的急性粘膜反应。
|
每 4 周一次
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ID95-038
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- P01CA006294 (美国 NIH 拨款/合同)
- MDA-ID-95038 (其他标识符：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-H99-0046
- CDR0000067492 (注册表标识符：NCI PDQ)
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