Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс флударабин при лечении пациентов с местнораспространенным раком полости рта, глотки или гортани

24 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы I применения флударабина в сочетании с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с флударабином при лечении пациентов с местнораспространенным раком полости рта, глотки или гортани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу флударабина, которую можно вводить на шестой и седьмой неделях лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком полости рта, глотки или гортани, исходя из системной токсичности препарата и острые слизистые реакции в области облучения. II. Задокументируйте качественную и количественную токсичность этой комбинированной терапии у этой группы пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование увеличения дозы флударабина. Пациенты получают лучевую терапию в дни 1-5 в течение 7 недель. Пациенты получают флударабин внутривенно в дни 1-5 6-й и 7-й недель лучевой терапии. Флударабин вводят за 3-4 часа до ежедневной лучевой терапии. Группы из 3 пациентов получают возрастающие дозы флударабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, вызывающая степень серьезной токсичности, ближайшую к 20%. Пациенты наблюдаются каждые 4 недели после завершения лечения до разрешения острых реакций, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года и затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 18 пациентов будут включены в это исследование в течение 1,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, глотки или гортани, хирургическое вмешательство может привести к значительным функциональным нарушениям Стадия III или IV (T3-4 или N2-3) Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев. более чем в 4 раза выше верхней границы нормы ПВ/ЧТВ в норме Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других сопутствующих острых заболеваний или инфекций

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛТ + флударабин
Лучевая терапия (ЛТ) в дни 1-5 в течение 7 недель + флударабин внутривенно за 3-4 часа до ежедневной ЛТ, дни 1-5 6 и 7 недель ЛТ
Лекарство: Флударабин фосфат
В/в в дни 1-5 6-й и 7-й недель лучевой терапии, вводят за 3-4 часа до ежедневной лучевой терапии.
Другие имена:
  • Флудара
  • Флударабин
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Дни 1-5 в течение 7 недель
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) флударабина на шестой и седьмой неделях лучевой терапии
Временное ограничение: Каждые 4 недели
МПД, основанный на системной токсичности препарата и острых слизистых реакциях в облученных полях.
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID95-038
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • P01CA006294 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-95038 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-H99-0046
  • CDR0000067492 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться