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Radiothérapie plus fludarabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer localement avancé de la bouche, du pharynx ou du larynx

24 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase I sur la fludarabine avec radiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I visant à étudier l'efficacité de la radiothérapie associée à la fludarabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer localement avancé de la bouche, du pharynx ou du larynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de fludarabine pouvant être administrée au cours des sixième et septième semaines de radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx, en fonction de la toxicité systémique du médicament et les réactions aiguës des muqueuses dans les champs irradiés. II. Documenter la toxicité qualitative et quantitative de cette thérapie combinée dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de fludarabine. Les patients reçoivent une radiothérapie les jours 1 à 5 pendant 7 semaines. Les patients reçoivent de la fludarabine IV les jours 1 à 5 des semaines 6 et 7 de radiothérapie. La fludarabine est administrée 3 à 4 heures avant la radiothérapie quotidienne. Des cohortes de 3 patients reçoivent des doses croissantes de fludarabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose qui produit un taux de toxicité sévère le plus proche de 20 %. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines après la fin du traitement jusqu'à résolution des réactions aiguës, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx confirmé histologiquement pour lequel une intervention chirurgicale entraînerait une altération fonctionnelle significative Stade III ou IV (T3-4 ou N2-3) Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 150 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT moins supérieur à 4 fois la limite supérieure de la normale PT/PTT normal Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre maladie ou infection aiguë concomitante

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT + fludarabine
Radiothérapie (RT) les jours 1 à 5 pendant 7 semaines + Fludarabine IV, 3 à 4 heures avant la RT quotidienne, les jours 1 à 5 des semaines 6 et 7 de la RT
Médicament: Phosphate de fludarabine
IV les jours 1 à 5 des semaines 6 et 7 de radiothérapie, administré 3 à 4 heures avant la radiothérapie quotidienne.
Autres noms:
  • Fludara
  • Fludarabine
Radiation: Radiothérapie (RT)
Jours 1 à 5 pendant 7 semaines
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de fludarabine pendant les sixième et septième semaines de radiothérapie
Délai: Toutes les 4 semaines
MTD basée sur la toxicité systémique du médicament et les réactions aiguës des muqueuses dans les champs irradiés.
Toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 1995

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (Estimation)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID95-038
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P01CA006294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-ID-95038 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-H99-0046
  • CDR0000067492 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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