Radioterapia plus fludarabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki fludarabiny, jaką można podać w 6. i 7. tygodniu radioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła lub krtani, na podstawie toksyczności ogólnoustrojowej leku oraz ostre reakcje błony śluzowej w napromieniowanych polach. II. Udokumentować jakościową i ilościową toksyczność tej terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki fludarabiny. Pacjenci otrzymują radioterapię w dniach 1-5 przez 7 tygodni. Pacjenci otrzymują fludarabinę IV w dniach 1-5 tygodnia 6 i 7 radioterapii. Fludarabinę podaje się 3-4 godziny przed codzienną radioterapią. Kohorty 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fludarabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, która powoduje stopień ciężkiej toksyczności najbliższy 20%. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie po zakończeniu leczenia do czasu ustąpienia ostrych reakcji, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1,5 roku do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 18 pacjentów.