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Strahlentherapie plus Fludarabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mund-, Rachen- oder Kehlkopfkrebs

24. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zu Fludarabin mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Fludarabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mund-, Rachen- oder Kehlkopfkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen der maximal tolerierten Dosis von Fludarabin, die während der sechsten und siebten Woche der Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Rachens oder des Kehlkopfes verabreicht werden kann, basierend auf der systemischen Toxizität des Arzneimittels und die akuten Schleimhautreaktionen in den bestrahlten Feldern. II. Dokumentieren Sie die qualitative und quantitative Toxizität dieser Kombinationstherapie in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Fludarabin. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 für 7 Wochen eine Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. an den Tagen 1–5 der Wochen 6 und 7 der Strahlentherapie. Fludarabin wird 3-4 Stunden vor der täglichen Strahlentherapie verabreicht. Kohorten von 3 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Fludarabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die eine schwere Toxizitätsrate nahe 20 % hervorruft. Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung alle 4 Wochen nachbeobachtet, bis die akuten Reaktionen abgeklungen sind, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 4 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 2 Jahre.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 1,5 Jahren maximal 18 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Rachens oder des Kehlkopfes, bei dem eine Operation zu einer signifikanten Funktionseinschränkung führen würde. Stadium III oder IV (T3-4 oder N2-3) Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL SGOT weniger als 4-fache Obergrenze des normalen PT/PTT-Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine andere gleichzeitige akute Erkrankung oder Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT + Fludarabin
Strahlentherapie (RT) an den Tagen 1–5 für 7 Wochen + Fludarabin IV, 3–4 Stunden vor der täglichen RT, Tage 1–5 der Wochen 6 und 7 der RT
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
IV an den Tagen 1–5 der Wochen 6 und 7 der Strahlentherapie, verabreicht 3–4 Stunden vor der täglichen Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabin
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Tage 1-5 für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Fludarabin während der sechsten und siebten Woche der Strahlentherapie
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
MTD basierend auf der systemischen Toxizität des Arzneimittels und akuten Schleimhautreaktionen in den bestrahlten Feldern.
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID95-038
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA006294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-95038 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-H99-0046
  • CDR0000067492 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

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