Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus Fludarabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i mund, svælg eller strubehoved

24. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af Fludarabin med strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus fludarabin til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden cancer i munden, svælget eller strubehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af fludarabin, der kan gives i løbet af sjette og syvende uges strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i mundhulen, svælget eller strubehovedet, baseret på lægemidlets systemiske toksicitet og de akutte slimhindereaktioner i de bestrålede marker. II. Dokumenter den kvalitative og kvantitative toksicitet af denne kombinationsterapi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af fludarabin. Patienterne får strålebehandling på dag 1-5 i 7 uger. Patienterne får fludarabin IV på dag 1-5 i uge 6 og 7 med strålebehandling. Fludarabin administreres 3-4 timer før daglig strålebehandling. Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af fludarabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der giver en alvorlig toksicitetsrate nærmest 20 %. Patienterne følges hver 4. uge efter endt behandling, indtil de akutte reaktioner er forsvundet, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 18 patienter til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, svælget eller strubehovedet, hvor operation ville resultere i betydelig funktionsnedsættelse Stadium III eller IV (T3-4 eller N2-3) Ingen fjernmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke mindre end 1,5 mg/dL SGOT end 4 gange øvre grænse for normal PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden samtidig akut sygdom eller infektion

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT + Fludarabin
Strålebehandling (RT) på dag 1-5 i 7 uger + Fludarabin IV, 3-4 timer før daglig RT, dag 1-5 i uge 6 og 7 i RT
Medicin: Fludarabin fosfat
IV på dag 1-5 i uge 6 og 7 af strålebehandling, administreret 3-4 timer før daglig strålebehandling.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin
Stråling: Stråleterapi (RT)
Dag 1-5 i 7 uger
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Fludarabin under sjette og syvende uges strålebehandling
Tidsramme: Hver 4. uge
MTD baseret på systemisk toksicitet af lægemiddel og akutte slimhindereaktioner i de bestrålede felter.
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID95-038
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA006294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-95038 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-H99-0046
  • CDR0000067492 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner