구강, 인두 또는 후두의 국소적으로 진행된 암 환자 치료에서 방사선 요법과 Fludarabine
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 방사선 요법과 Fludarabine의 I상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 구강, 인두 또는 후두의 국소 진행성 암 환자 치료에서 방사선 요법과 플루다라빈의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 구강, 인두 또는 후두의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에서 방사선 요법 6주 및 7주 동안 투여할 수 있는 플루다라빈의 최대 허용 용량을 약물의 전신 독성 및 조사된 분야에서 급성 점막 반응. II. 이 환자 모집단에서 이 병용 요법의 정성적 및 정량적 독성을 문서화하십시오.
개요: 이것은 플루다라빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 7주 동안 1-5일에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 6주 및 7주 1-5일에 플루다라빈 IV를 투여받습니다. Fludarabine은 매일 방사선 치료 3-4시간 전에 투여됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트가 플루다라빈 용량을 증량합니다. MTD는 20%에 가까운 심각한 독성 비율을 생성하는 용량으로 정의됩니다. 급성 반응이 해소될 때까지 치료 완료 후 4주마다, 이후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최대 18명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 구강, 인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로 수술로 인해 상당한 기능 장애가 발생할 수 있는 III기 또는 IV기(T3-4 또는 N2-3) 원격 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 미만 정상 PT/PTT 정상 상한치의 4배 이상 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 다른 동시 급성 질환 또는 감염 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT + 플루다라빈
방사선 요법(RT) 7주 동안 1-5일 + Fludarabine IV, 매일 RT 3-4시간 전, RT 6주 및 7주 1-5일
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매일 방사선 요법 3-4시간 전에 투여된 방사선 요법 6주 및 7주의 1-5일에 IV.
다른 이름들:
7주 동안 1-5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 6주 및 7주 동안 Fludarabine의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 4주마다
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조사된 영역에서 약물의 전신 독성 및 급성 점막 반응에 기반한 MTD.
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4주마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID95-038
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA006294 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-95038 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-H99-0046
- CDR0000067492 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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