手術で切除できない肝がん患者の治療におけるドキソルビシンとインターロイキン-2
アドリアマイシンの低用量スケジュールと組換えインターロイキン-2 の長期注入:切除不能な肝細胞癌における免疫療法の第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 インターロイキン 2 は人の白血球を刺激して肝臓がん細胞を殺す可能性があります。
目的: 手術で切除できない肝がん患者の治療におけるドキソルビシンとインターロイキン 2 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 切除不能肝細胞癌患者の末梢血で検出可能な肝細胞癌特異的細胞傷害性 T 細胞の変化に関して、ドキソルビシンおよび持続性組換えインターロイキン 2 に対する免疫学的応答を評価します。 II. この患者集団におけるこの治療計画の毒性を判定します。 Ⅲ． これらの患者のαフェトプロテインの変化とCTスキャンで測定した腫瘍サイズの観点から、このレジメンに対する腫瘍の反応を判定します。 IV. このレジメンで治療されたこの患者集団の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。 V. これらの患者における免疫学的反応、腫瘍反応、無増悪生存期間、および全生存期間の間の相関関係を判定する。
概要: 患者は、1日目にドキソルビシンのIV投与を3〜5分間かけて受け、5日目から連続的に組換えインターロイキン-2 (IL-2)のIV投与を開始し、57日目まで継続します。 免疫学的反応に関係なく部分的または完全な臨床反応を達成した患者、および疾患が安定し免疫学的反応を示した患者は、92日目まで継続的にIL-2療法を継続します。 疾患が安定していて免疫反応がない患者には、57日目に追加用量のドキソルビシンが投与され、その後92日目までIL-2の投与が継続されます。 進行性疾患および免疫学的反応を有し、臨床的に適格な患者は、上記と同様にIL-2療法を継続します。 患者は2週間追跡され、その後は毎月追跡されます。
予測される患者数：約 3 年以内に、この研究のために合計 24 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された肝細胞がん、または既知の慢性肝疾患を伴う肝臓内に空間を占める病変が存在する場合のアルファフェトプロテイン (AFP) の上昇 (400 ng/mL 以上) 病変は容易に生検する必要がある 切除不能な疾患 2 次元的に測定可能な疾患X線撮影 または AFP 上昇を伴う評価可能な疾患 奥田ステージ I 病 腫瘍サイズが肝臓の 50% 未満 腹水なし アルブミン 3 g/dL 以上 ビリルビン 2 mg/dL 未満 または 奥田ステージ II 病 ステージ I と同様のビリルビン 腹水が存在する場合、アルブミン3 g/dL より大きくなければなりません
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: ヘモグロビン少なくとも 9.0 g/dL 好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 80,000/mm3 肝臓: 疾患の特徴を参照SGOT/SGPT が正常値の上限の 4 倍以下であること B 型または C 型肝炎を含む基礎肝疾患のあらゆる原因が認められること 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下であること 心臓血管: 心機能が低下していないこと 過去 6 か月以内に心筋梗塞が発生していないこと 低下が認められていないこと不整脈が制御されている うっ血性心不全がない MUGA による LVEF が少なくとも 45% その他: 活動性の肝性脳症がない 治癒治療された非黒色腫以外の活動性悪性腫瘍がない 皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん HIV 陰性 免疫不全がない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊孕性患者は、次のことを行う必要がある効果的な避妊法を使用する
以前の併用療法: 生物学的療法: インターフェロンを含む以前の免疫療法から少なくとも 6 週間経過している 化学療法: 全身または動脈内ドキソルビシンの投与歴がない 以前の化学療法から少なくとも 6 週間経過している 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 疾患の特徴を参照 その他:以前の治験治療から少なくとも4週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067494
- RPCI-RP-9814
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