Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og Interleukin-2 til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En lavdosisplan af Adriamycin og langvarig infusion af rekombinant interleukin-2: Et fase II-studie af immunterapi ved uoperabelt hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe leverkræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​doxorubicin og interleukin-2 til behandling af patienter, der har leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer det immunologiske respons på doxorubicin og langvarig rekombinant interleukin-2 i form af ændringer i hepatocellulært carcinom specifikke cytotoksiske T-celler, der kan påvises i perifert blod hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært carcinom. II. Bestem toksiciteten af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Bestem tumorresponsen på dette regime i form af ændringer i alfa-føtoprotein og tumorstørrelse målt ved CT-scanning hos disse patienter. IV. Bestem den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for denne patientpopulation behandlet med dette regime. V. Bestem sammenhængen mellem immunologisk respons, tumorrespons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får doxorubicin IV over 3-5 minutter på dag 1 og rekombinant interleukin-2 (IL-2) IV kontinuerligt begyndende på dag 5 og fortsætter indtil dag 57. Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig klinisk respons uanset immunologisk respons og patienter med stabil sygdom og immunologisk respons, fortsætter med IL-2-terapi kontinuerligt indtil dag 92. Patienter med stabil sygdom og ingen immunologisk respons får en yderligere dosis doxorubicin på dag 57 og fortsætter derefter på IL-2 indtil dag 92. Patienter, der er klinisk egnede med progressiv sygdom og et immunologisk respons, fortsætter IL-2-terapi som ovenfor. Patienterne følges efter 2 uger og derefter månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret hepatocellulært karcinom ELLER Forhøjelse af alfa-fetoprotein (AFP) (større end 400 ng/ml) i nærværelse af en pladsoptager læsion i leveren med kendt kronisk leversygdom Læsion skal let biopsieres. radiografi ELLER Evaluerbar sygdom med forhøjet AFP Okuda stadium I sygdom Tumorstørrelse mindre end 50 % af leveren Ingen ascites Albumin større end 3 g/dL Bilirubin mindre end 2 mg/dL ELLER Okuda stadium II sygdom Bilirubin som i stadium I Hvis ascites er til stede, albumin skal være større end 3 g/dL

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 80.000/mm3 Sygdom Hepatisk: SGOT/SGPT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse Enhver årsag til underliggende leversygdom inklusive hepatitis B eller C tilladt Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Hjerte-kar: Ingen dårlig hjertefunktion Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ikke dårligt kontrolleret arytmi Ingen kongestiv hjerteinsufficiens LVEF mindst 45 % ved MUGA Andet: Ingen aktiv leverencefalopati Ingen andre aktive maligne sygdomme undtagen helbredende behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen HIV-negativ Ingen immundefekt. Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal teste Negativ graviditet bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 uger siden tidligere immunterapi, inklusive interferon Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk eller intraarteriel doxorubicin Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Andet: Kl. mindst 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2004

Først opslået (Skøn)

31. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner