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Doxorubicine et interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie

3 mars 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un schéma à faible dose d'adriamycine et une perfusion prolongée d'interleukine-2 recombinante : une étude de phase II sur l'immunothérapie dans le carcinome hépatocellulaire non résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du foie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la doxorubicine et de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer la réponse immunologique à la doxorubicine et à l'interleukine-2 recombinante prolongée en termes d'altérations des cellules T cytotoxiques spécifiques du carcinome hépatocellulaire détectables dans le sang périphérique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. II. Déterminer la toxicité de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients. III. Déterminer la réponse tumorale à ce régime en termes de modifications de l'alpha-foetoprotéine et de la taille de la tumeur mesurée par tomodensitométrie chez ces patients. IV. Déterminer la survie sans progression et la survie globale de cette population de patients traités avec ce régime. V. Déterminer la corrélation entre la réponse immunologique, la réponse tumorale, la survie sans progression et la survie globale chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 3 à 5 minutes le jour 1 et de l'interleukine-2 recombinante (IL-2) IV en continu à partir du jour 5 et jusqu'au jour 57. Les patients obtenant une réponse clinique partielle ou complète indépendamment de la réponse immunologique et les patients avec une maladie stable et une réponse immunologique continuent le traitement par IL-2 en continu jusqu'au jour 92. Les patients dont la maladie est stable et sans réponse immunologique reçoivent une dose supplémentaire de doxorubicine au jour 57, puis continuent sous IL-2 jusqu'au jour 92. Les patients qui sont cliniquement éligibles avec une maladie évolutive et une réponse immunologique continuent le traitement par IL-2 comme ci-dessus. Les patients sont suivis à 2 semaines puis mensuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 24 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement OU Élévation de l'alpha-fœtoprotéine (AFP) (supérieure à 400 ng/mL) en présence d'une lésion occupant de l'espace dans le foie avec une maladie hépatique chronique connue La lésion doit être facilement biopsiée Maladie non résécable Maladie bidimensionnelle mesurable par radiographie OU Maladie évaluable avec AFP élevée Maladie de stade I d'Okuda Taille de la tumeur inférieure à 50 % du foie Pas d'ascite Albumine supérieure à 3 g/dL Bilirubine inférieure à 2 mg/dL OU Maladie de stade II d'Okuda Bilirubine comme au stade I En cas d'ascite, albumine doit être supérieur à 3 g/dL

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 80 000/mm3 Hépatique : Voir Caractéristiques de la maladie SGOT/SGPT ne dépassant pas 4 fois la limite supérieure de la normale Toute cause de maladie hépatique sous-jacente, y compris l'hépatite B ou C autorisée Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas de mauvaise fonction cardiaque Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas de mal arythmie contrôlée Pas d'insuffisance cardiaque congestive FEVG d'au moins 45 % par MUGA Autre : Pas d'encéphalopathie hépatique active utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente, y compris l'interféron Chimiothérapie : Aucun antécédent de doxorubicine systémique ou intra-artérielle Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : au moins 4 semaines depuis le traitement expérimental antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2004

Première publication (Estimation)

31 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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