- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004248
수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 독소루비신과 인터루킨-2
Adriamycin의 저용량 일정 및 재조합 Interleukin-2의 장기 주입: 절제 불가능한 간세포 암종에서 면역 요법의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 간암 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 독소루비신과 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 말초 혈액에서 검출할 수 있는 간세포 암종 특이적 세포독성 T 세포의 변화 측면에서 독소루비신 및 연장된 재조합 인터루킨-2에 대한 면역학적 반응을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 CT 스캔으로 측정한 알파 태아 단백질 및 종양 크기의 변화 측면에서 이 요법에 대한 종양 반응을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료된 이 환자 집단의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다. V. 이들 환자에서 면역학적 반응, 종양 반응, 무진행 생존 및 전체 생존 사이의 상관관계를 결정한다.
개요: 환자는 1일에 3-5분에 걸쳐 독소루비신 IV를 받고 5일에 시작하여 57일까지 계속해서 재조합 인터루킨-2(IL-2) IV를 받습니다. 면역학적 반응과 관계없이 부분적 또는 완전한 임상적 반응을 달성한 환자 및 안정한 질병 및 면역학적 반응을 보이는 환자는 92일까지 지속적으로 IL-2 요법을 계속합니다. 질병이 안정적이고 면역학적 반응이 없는 환자는 57일에 추가 용량의 독소루비신을 받은 다음 92일까지 IL-2를 계속 투여합니다. 임상적으로 진행성 질환 및 면역학적 반응이 있는 환자는 위와 같이 IL-2 요법을 계속합니다. 환자는 2주 후에 추적 관찰되며 그 후 매달 추적됩니다.
예상 발생: 총 24-30명의 환자가 약 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 간세포 암종 또는 알려진 만성 간 질환이 있는 간에서 공간 점유 병변이 있는 경우 알파태아단백(AFP) 상승(400ng/mL 이상) 병변은 쉽게 생검해야 함 절제 불가능한 질병 방사선 촬영 또는 AFP 상승이 있는 평가 가능한 질병 오쿠다 1기 질환 종양 크기가 간의 50% 미만 복수 없음 알부민 3g/dL 초과 빌리루빈 2mg/dL 미만 또는 오쿠다 2기 질환 1기에서와 같은 빌리루빈 복수가 있으면 알부민 3g/dL보다 커야 합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 80,000/mm3 간: 질병 특성 참조 SGOT/SGPT 정상 상한치의 4배 이하 B형 또는 C형 간염을 포함한 기저 간 질환의 모든 원인 허용 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관계: 심장 기능 저하 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 불량 없음 통제된 부정맥 울혈성 심부전 없음 MUGA에 의한 LVEF 최소 45% 기타: 활동성 간성 뇌병증 없음 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 활성 악성 종양 없음 HIV 음성 면역결핍 없음 임신 또는 수유 중 음성 임신 테스트 가임 환자는 반드시 효과적인 피임법 사용
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 인터페론을 포함한 이전 면역 요법 이후 최소 6주 화학 요법: 선행 전신 또는 동맥 내 독소루비신 없음 이전 화학 요법 이후 최소 6주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 연구 요법 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067494
- RPCI-RP-9814
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