Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

3 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een schema met een lage dosis adriamycine en langdurige infusie van recombinant interleukine-2: een fase II-onderzoek naar immunotherapie bij inoperabel hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om leverkankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van doxorubicine en interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de immunologische respons op doxorubicine en langdurig recombinant interleukine-2 in termen van veranderingen in hepatocellulair carcinoom-specifieke cytotoxische T-cellen die detecteerbaar zijn in perifeer bloed bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom. II. Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de tumorrespons op dit regime in termen van veranderingen in alfa-foetoproteïne en tumorgrootte gemeten met CT-scan bij deze patiënten. IV. Bepaal de progressievrije overleving en de algehele overleving van deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld. V. Bepaal de correlatie tussen immunologische respons, tumorrespons, progressievrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 3-5 minuten op dag 1 en recombinant interleukine-2 (IL-2) IV continu beginnend op dag 5 en doorgaand tot dag 57. Patiënten die een gedeeltelijke of volledige klinische respons bereiken, ongeacht de immunologische respons en patiënten met een stabiele ziekte en een immunologische respons, gaan continu door met IL-2-therapie tot dag 92. Patiënten met een stabiele ziekte en geen immunologische respons krijgen op dag 57 een extra dosis doxorubicine en gaan daarna door met IL-2 tot dag 92. Patiënten die klinisch in aanmerking komen met progressieve ziekte en een immunologische respons zetten de IL-2-therapie voort zoals hierboven. Patiënten worden na 2 weken gevolgd en daarna maandelijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen ongeveer 3 jaar 24-30 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom OF Verhoging van alfa-foetoproteïne (AFP) (meer dan 400 ng/ml) in de aanwezigheid van een ruimte-innemende laesie in de lever met bekende chronische leverziekte Laesie moet gemakkelijk biopsied kunnen worden Onoperabele ziekte Tweedimensionaal meetbare ziekte door radiografie OF Evalueerbare ziekte met verhoogde AFP Ziekte van Okuda stadium I Tumorgrootte minder dan 50% van de lever Geen ascites Albumine meer dan 3 g/dl Bilirubine minder dan 2 mg/dl OF Ziekte van Okuda stadium II Bilirubine zoals in stadium I Indien ascites aanwezig, albumine moet groter zijn dan 3 g/dL

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 80.000/mm3 Lever: Zie Ziektekenmerken SGOT/SGPT niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal Elke oorzaak van een onderliggende leveraandoening inclusief hepatitis B of C toegestaan ​​Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen slechte hartfunctie Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Niet slecht gecontroleerde aritmie Geen congestief hartfalen LVEF ten minste 45% door MUGA Overig: Geen actieve hepatische encefalopathie Geen andere actieve maligniteiten behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix HIV-negatief Geen immunodeficiëntie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruik effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 6 weken sinds eerdere immunotherapie, inclusief interferon Chemotherapie: Geen eerdere systemische of intra-arteriële doxorubicine Ten minste 6 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Bij ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren