Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Adriamysiinin pieniannoksinen aikataulu ja rekombinantin interleukiini-2:n pitkittynyt infuusio: Toisen vaiheen immunoterapiatutkimus ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan maksasyövän soluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan doksorubisiinin ja interleukiini-2:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi immunologinen vaste doksorubisiinille ja pitkittyneelle rekombinantille interleukiini-2:lle perifeerisestä verestä havaittavissa olevien hepatosellulaarisen karsinooma-spesifisten sytotoksisten T-solujen muutosten perusteella potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä kasvaimen vaste tälle hoito-ohjelmalle alfafetoproteiinin muutosten ja kasvaimen koon perusteella mitattuna näillä potilailla CT-skannauksella. IV. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetun potilaspopulaation etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. V. Määritä näiden potilaiden immunologisen vasteen, kasvainvasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio.

YHTEENVETO: Potilaat saavat doksorubisiini IV 3-5 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja rekombinantti interleukiini-2 (IL-2) IV jatkuvasti alkaen päivästä 5 ja jatkuen päivään 57 asti. Potilaat, jotka saavat osittaisen tai täydellisen kliinisen vasteen immunologisesta vasteesta riippumatta, ja potilaat, joilla on vakaa sairaus ja immunologinen vaste, jatkavat IL-2-hoitoa jatkuvasti päivään 92 asti. Potilaat, joilla on vakaa sairaus ja joilla ei ole immunologista vastetta, saavat lisäannoksen doksorubisiinia päivänä 57 ja jatkavat sitten IL-2:ta päivään 92 asti. Potilaat, jotka ovat kliinisesti kelvollisia etenevään sairauteen ja immunologiseen vasteeseen, jatkavat IL-2-hoitoa kuten edellä. Potilaita seurataan 2 viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen syöpä TAI alfafetoproteiinin (AFP) nousu (yli 400 ng/ml) tilaa vievässä maksavauriossa, jossa on tunnettu krooninen maksasairaus. röntgenkuva TAI Arvioitava sairaus kohonneella AFP:llä Okuda vaiheen I sairaus Kasvaimen koko alle 50 % maksasta Ei askitesta Albumiini yli 3 g/dl Bilirubiini alle 2 mg/dl TAI Okuda vaiheen II sairaus Bilirubiini kuten vaiheessa I Jos askitesta on, albumiini on oltava suurempi kuin 3 g/dl

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80 000/mm3 Ominaisuus: Seeistinen häiriö SGOT/SGPT enintään 4 kertaa normaalin yläraja Mikä tahansa taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C, sallittu Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei huonoa sydämen toimintaa Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei huonosti hallittu rytmihäiriö Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa LVEF vähintään 45 % MUGA:n mukaan Muuta: Ei aktiivista hepaattista enkefalopatiaa Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa HIV-negatiivinen Ei immuunipuutos Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käytä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta, mukaan lukien interferoni Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä tai valtimonsisäistä doksorubisiinia Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: klo. vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa