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Doxorubicin und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Ein Niedrigdosisplan von Adriamycin und eine Langzeitinfusion von rekombinantem Interleukin-2: Eine Phase-II-Studie zur Immuntherapie bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Leberkrebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Doxorubicin und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der immunologischen Reaktion auf Doxorubicin und protrahiertes rekombinantes Interleukin-2 im Hinblick auf Veränderungen in hepatozellulären Karzinom-spezifischen zytotoxischen T-Zellen, die im peripheren Blut bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom nachweisbar sind. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Tumorreaktion auf dieses Regime anhand der Veränderungen des Alpha-Fetoproteins und der Tumorgröße, gemessen durch CT-Scan bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation. V. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen immunologischer Reaktion, Tumorreaktion, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 3-5 Minuten am Tag 1 und rekombinantes Interleukin-2 (IL-2) IV kontinuierlich, beginnend am 5. Tag und bis zum 57. Tag. Patienten, die unabhängig von der immunologischen Reaktion ein teilweises oder vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, und Patienten mit stabiler Erkrankung und einer immunologischen Reaktion setzen die IL-2-Therapie kontinuierlich bis zum 92. Tag fort. Patienten mit stabiler Erkrankung und keiner immunologischen Reaktion erhalten am 57. Tag eine zusätzliche Dosis Doxorubicin und setzen dann die Behandlung mit IL-2 bis zum 92. Tag fort. Klinisch geeignete Patienten mit fortschreitender Erkrankung und einer immunologischen Reaktion setzen die IL-2-Therapie wie oben beschrieben fort. Die Patienten werden nach 2 Wochen und danach monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von ca. 3 Jahren werden insgesamt 24–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom ODER Anstieg des Alpha-Fetoproteins (AFP) (mehr als 400 ng/ml) bei Vorliegen einer raumgreifenden Läsion in der Leber mit bekannter chronischer Lebererkrankung. Die Läsion muss leicht biopsiert werden. Nicht resezierbare Erkrankung. Zweidimensional messbare Erkrankung durch Röntgenaufnahme ODER auswertbare Erkrankung mit erhöhtem AFP Okuda-Stadium-I-Krankheit Tumorgröße weniger als 50 % der Leber Kein Aszites Albumin über 3 g/dl Bilirubin weniger als 2 mg/dl ODER Okuda-Stadium-II-Krankheit Bilirubin wie im Stadium I Wenn Aszites vorhanden, Albumin muss größer als 3 g/dL sein

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl Neutrophile Zahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3 Leber: Siehe Krankheitsmerkmale SGOT/SGPT nicht größer als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts. Jede Ursache einer zugrunde liegenden Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B oder C, ist zulässig. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine schlechte Herzfunktion. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Nein schlecht Kontrollierte Arrhythmie Keine kongestive Herzinsuffizienz LVEF mindestens 45 % nach MUGA Sonstiges: Keine aktive hepatische Enzephalopathie Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses HIV-negativ Keine Immunschwäche Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen Verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie, einschließlich Interferon. Chemotherapie: Kein vorheriges systemisches oder intraarterielles Doxorubicin. Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale. Andere: At mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

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