Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Niski schemat dawkowania adriamycyny i przedłużony wlew rekombinowanej interleukiny-2: badanie fazy II immunoterapii w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka wątroby.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności doksorubicyny i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odpowiedzi immunologicznej na doksorubicynę i przedłużoną rekombinowaną interleukinę-2 pod kątem zmian w limfocytach T cytotoksycznych swoistych dla raka wątrobowokomórkowego wykrywalnych we krwi obwodowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. II. Określić toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określić odpowiedź guza na ten schemat pod względem zmian w alfa-fetoproteinie i wielkości guza mierzonej za pomocą tomografii komputerowej u tych pacjentów. IV. Określ przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tym schematem. V. Określ korelację między odpowiedzią immunologiczną, odpowiedzią nowotworu, przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 3-5 minut pierwszego dnia i rekombinowaną interleukinę-2 (IL-2) dożylnie w sposób ciągły, zaczynając od dnia 5 i kontynuując do dnia 57. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź kliniczną niezależnie od odpowiedzi immunologicznej oraz pacjenci ze stabilną chorobą i odpowiedzią immunologiczną kontynuują terapię IL-2 nieprzerwanie do dnia 92. Pacjenci ze stabilną chorobą i brakiem odpowiedzi immunologicznej otrzymują dodatkową dawkę doksorubicyny w dniu 57, a następnie kontynuują leczenie IL-2 do dnia 92. Pacjenci kwalifikujący się klinicznie z postępującą chorobą i odpowiedzią immunologiczną kontynuują terapię IL-2 jak powyżej. Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy LUB Podwyższony poziom alfa-fetoproteiny (AFP) (powyżej 400 ng/ml) w obecności zajmującej przestrzeń zmiany w wątrobie ze znaną przewlekłą chorobą wątroby Zmiana musi być łatwa do biopsji Choroba nieoperacyjna Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą radiografia LUB możliwa do oceny choroba z podwyższonym AFP Choroba Okuda w I stopniu zaawansowania Wielkość guza mniejsza niż 50% wątroby bez wodobrzusza Albumina większa niż 3 g/dL Bilirubina mniejsza niż 2 mg/dL LUB choroba Okuda w II stopniu zaawansowania Bilirubina jak w stadium I Jeśli występuje wodobrzusze, albumina musi być większy niż 3 g/dl

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 80 000/mm3 Wątroba: patrz Charakterystyka choroby SGOT/SGPT nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy Dozwolona każda przyczyna choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak słabej funkcji serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy kontrolowana arytmia Brak zastoinowej niewydolności serca LVEF co najmniej 45% wg MUGA Inne: Brak aktywnej encefalopatii wątrobowej Brak innych czynnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego nieczerniaka raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak HIV Brak niedoboru odporności Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii, w tym interferonem Chemioterapia: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej lub dotętniczej doksorubicyny Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: O co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj