- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004248
Doksorubicyna i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie
Niski schemat dawkowania adriamycyny i przedłużony wlew rekombinowanej interleukiny-2: badanie fazy II immunoterapii w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka wątroby.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności doksorubicyny i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odpowiedzi immunologicznej na doksorubicynę i przedłużoną rekombinowaną interleukinę-2 pod kątem zmian w limfocytach T cytotoksycznych swoistych dla raka wątrobowokomórkowego wykrywalnych we krwi obwodowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. II. Określić toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określić odpowiedź guza na ten schemat pod względem zmian w alfa-fetoproteinie i wielkości guza mierzonej za pomocą tomografii komputerowej u tych pacjentów. IV. Określ przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tym schematem. V. Określ korelację między odpowiedzią immunologiczną, odpowiedzią nowotworu, przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 3-5 minut pierwszego dnia i rekombinowaną interleukinę-2 (IL-2) dożylnie w sposób ciągły, zaczynając od dnia 5 i kontynuując do dnia 57. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź kliniczną niezależnie od odpowiedzi immunologicznej oraz pacjenci ze stabilną chorobą i odpowiedzią immunologiczną kontynuują terapię IL-2 nieprzerwanie do dnia 92. Pacjenci ze stabilną chorobą i brakiem odpowiedzi immunologicznej otrzymują dodatkową dawkę doksorubicyny w dniu 57, a następnie kontynuują leczenie IL-2 do dnia 92. Pacjenci kwalifikujący się klinicznie z postępującą chorobą i odpowiedzią immunologiczną kontynuują terapię IL-2 jak powyżej. Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy LUB Podwyższony poziom alfa-fetoproteiny (AFP) (powyżej 400 ng/ml) w obecności zajmującej przestrzeń zmiany w wątrobie ze znaną przewlekłą chorobą wątroby Zmiana musi być łatwa do biopsji Choroba nieoperacyjna Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą radiografia LUB możliwa do oceny choroba z podwyższonym AFP Choroba Okuda w I stopniu zaawansowania Wielkość guza mniejsza niż 50% wątroby bez wodobrzusza Albumina większa niż 3 g/dL Bilirubina mniejsza niż 2 mg/dL LUB choroba Okuda w II stopniu zaawansowania Bilirubina jak w stadium I Jeśli występuje wodobrzusze, albumina musi być większy niż 3 g/dl
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 80 000/mm3 Wątroba: patrz Charakterystyka choroby SGOT/SGPT nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy Dozwolona każda przyczyna choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak słabej funkcji serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy kontrolowana arytmia Brak zastoinowej niewydolności serca LVEF co najmniej 45% wg MUGA Inne: Brak aktywnej encefalopatii wątrobowej Brak innych czynnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego nieczerniaka raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak HIV Brak niedoboru odporności Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii, w tym interferonem Chemioterapia: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej lub dotętniczej doksorubicyny Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: O co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Aldesleukina
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067494
- RPCI-RP-9814
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone