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Doxorrubicina e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

3 de março de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um esquema de baixa dose de adriamicina e infusão prolongada de interleucina-2 recombinante: um estudo de fase II de imunoterapia em carcinoma hepatocelular irressecável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas do fígado.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta imunológica à doxorrubicina e interleucina-2 recombinante prolongada em termos de alterações nas células T citotóxicas específicas do carcinoma hepatocelular detectáveis ​​no sangue periférico em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável. II. Determine a toxicidade deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Determine a resposta do tumor a este regime em termos de alterações na alfa-fetoproteína e no tamanho do tumor medido por tomografia computadorizada nesses pacientes. 4. Determine a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global desta população de pacientes tratados com este regime. V. Determinar a correlação entre resposta imunológica, resposta tumoral, sobrevida livre de progressão e sobrevida global nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 3-5 minutos no dia 1 e interleucina-2 recombinante (IL-2) IV continuamente começando no dia 5 e continuando até o dia 57. Os pacientes que atingem resposta clínica parcial ou completa independentemente da resposta imunológica e os pacientes com doença estável e resposta imunológica continuam em terapia com IL-2 continuamente até o dia 92. Pacientes com doença estável e sem resposta imunológica recebem uma dose adicional de doxorrubicina no dia 57 e depois continuam com IL-2 até o dia 92. Os pacientes que são clinicamente elegíveis com doença progressiva e uma resposta imunológica continuam a terapia com IL-2 conforme descrito acima. Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e, a partir daí, mensalmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente OU Elevação de alfa-fetoproteína (AFP) (maior que 400 ng/mL) na presença de uma lesão ocupando espaço no fígado com doença hepática crônica conhecida A lesão deve ser facilmente biopsiada Doença irressecável Doença mensurável bidimensionalmente por radiografia OU doença avaliável com AFP elevada Doença de Okuda estágio I Tamanho do tumor menor que 50% do fígado Sem ascite Albumina maior que 3 g/dL Bilirrubina menor que 2 mg/dL OU Doença de Okuda estágio II Bilirrubina como no estágio I Se houver ascite, albumina deve ser superior a 3 g/dL

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 80.000/mm3 Hepática: Consulte as características da doença SGOT/SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Qualquer causa de doença hepática subjacente, incluindo hepatite B ou C permitida Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem função cardíaca deficiente Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência arritmia controlada Sem insuficiência cardíaca congestiva FEVE de pelo menos 45% por MUGA Outros: Sem encefalopatia hepática ativa Sem outras malignidades ativas, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo Sem imunodeficiência Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 semanas desde a imunoterapia anterior, incluindo interferon Quimioterapia: Sem doxorrubicina sistêmica ou intra-arterial prévia Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Em menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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