- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004248
Doxorrubicina e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia
Um esquema de baixa dose de adriamicina e infusão prolongada de interleucina-2 recombinante: um estudo de fase II de imunoterapia em carcinoma hepatocelular irressecável
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas do fígado.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina e interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta imunológica à doxorrubicina e interleucina-2 recombinante prolongada em termos de alterações nas células T citotóxicas específicas do carcinoma hepatocelular detectáveis no sangue periférico em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável. II. Determine a toxicidade deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Determine a resposta do tumor a este regime em termos de alterações na alfa-fetoproteína e no tamanho do tumor medido por tomografia computadorizada nesses pacientes. 4. Determine a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global desta população de pacientes tratados com este regime. V. Determinar a correlação entre resposta imunológica, resposta tumoral, sobrevida livre de progressão e sobrevida global nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 3-5 minutos no dia 1 e interleucina-2 recombinante (IL-2) IV continuamente começando no dia 5 e continuando até o dia 57. Os pacientes que atingem resposta clínica parcial ou completa independentemente da resposta imunológica e os pacientes com doença estável e resposta imunológica continuam em terapia com IL-2 continuamente até o dia 92. Pacientes com doença estável e sem resposta imunológica recebem uma dose adicional de doxorrubicina no dia 57 e depois continuam com IL-2 até o dia 92. Os pacientes que são clinicamente elegíveis com doença progressiva e uma resposta imunológica continuam a terapia com IL-2 conforme descrito acima. Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e, a partir daí, mensalmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente OU Elevação de alfa-fetoproteína (AFP) (maior que 400 ng/mL) na presença de uma lesão ocupando espaço no fígado com doença hepática crônica conhecida A lesão deve ser facilmente biopsiada Doença irressecável Doença mensurável bidimensionalmente por radiografia OU doença avaliável com AFP elevada Doença de Okuda estágio I Tamanho do tumor menor que 50% do fígado Sem ascite Albumina maior que 3 g/dL Bilirrubina menor que 2 mg/dL OU Doença de Okuda estágio II Bilirrubina como no estágio I Se houver ascite, albumina deve ser superior a 3 g/dL
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 80.000/mm3 Hepática: Consulte as características da doença SGOT/SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Qualquer causa de doença hepática subjacente, incluindo hepatite B ou C permitida Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem função cardíaca deficiente Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência arritmia controlada Sem insuficiência cardíaca congestiva FEVE de pelo menos 45% por MUGA Outros: Sem encefalopatia hepática ativa Sem outras malignidades ativas, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo Sem imunodeficiência Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 semanas desde a imunoterapia anterior, incluindo interferon Quimioterapia: Sem doxorrubicina sistêmica ou intra-arterial prévia Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Em menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067494
- RPCI-RP-9814
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