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Doxorubicina e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

3 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Un programma a basso dosaggio di adriamicina e infusione prolungata di interleuchina-2 ricombinante: uno studio di fase II sull'immunoterapia nel carcinoma epatocellulare non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del fegato.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della doxorubicina e dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la risposta immunologica alla doxorubicina e all'interleuchina-2 ricombinante prolungata in termini di alterazioni delle cellule T citotossiche specifiche del carcinoma epatocellulare rilevabili nel sangue periferico in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile. II. Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la risposta del tumore a questo regime in termini di variazioni dell'alfa fetoproteina e delle dimensioni del tumore misurate mediante TAC in questi pazienti. IV. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti trattati con questo regime. V. Determinare la correlazione tra risposta immunologica, risposta tumorale, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono doxorubicina IV per 3-5 minuti il ​​giorno 1 e interleuchina-2 ricombinante (IL-2) IV continuamente a partire dal giorno 5 e continuando fino al giorno 57. I pazienti che ottengono una risposta clinica parziale o completa indipendentemente dalla risposta immunologica e i pazienti con malattia stabile e una risposta immunologica continuano la terapia con IL-2 ininterrottamente fino al giorno 92. I pazienti con malattia stabile e nessuna risposta immunologica ricevono una dose aggiuntiva di doxorubicina il giorno 57 e poi continuano con IL-2 fino al giorno 92. I pazienti clinicamente idonei con malattia progressiva e risposta immunologica continuano la terapia con IL-2 come sopra. I pazienti vengono seguiti a 2 settimane e successivamente mensilmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 24-30 pazienti verrà maturato per questo studio entro circa 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epatocellulare istologicamente provato O Aumento dell'alfa fetoproteina (AFP) (superiore a 400 ng/mL) in presenza di una lesione occupante spazio nel fegato con malattia epatica cronica nota La lesione deve essere facilmente biopsiata Malattia non resecabile Malattia misurabile bidimensionalmente mediante radiografia OPPURE Malattia valutabile con AFP elevata Malattia di Okuda stadio I Dimensione del tumore inferiore al 50% del fegato Nessuna ascite Albumina superiore a 3 g/dL Bilirubina inferiore a 2 mg/dL O Malattia di Okuda stadio II Bilirubina come allo stadio I Se è presente ascite, albumina deve essere superiore a 3 g/dL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Emoglobina almeno 9,0 g/dL Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 80.000/mm3 Epatica: vedere le caratteristiche della malattia SGOT/SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Qualsiasi causa di malattia epatica sottostante inclusa l'epatite B o C consentita Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna funzione cardiaca compromessa Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna scarsa aritmia controllata Assenza di insufficienza cardiaca congestizia LVEF almeno 45% secondo MUGA Altro: Assenza di encefalopatia epatica attiva Assenza di altri tumori maligni attivi eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice HIV negativo Assenza di immunodeficienza Non gravide o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia, compreso l'interferone Chemioterapia: nessuna precedente doxorubicina sistemica o intraarteriosa Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: a almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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