Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin og Interleukin-2 i behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

3. mars 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En lavdoseplan av Adriamycin og langvarig infusjon av rekombinant interleukin-2: En fase II-studie av immunterapi ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe leverkreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av doksorubicin og interleukin-2 ved behandling av pasienter som har leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den immunologiske responsen på doksorubicin og langvarig rekombinant interleukin-2 når det gjelder endringer i hepatocellulært karsinomspesifikke cytotoksiske T-celler som kan påvises i perifert blod hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. II. Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem tumorresponsen på dette regimet i form av endringer i alfa-fetoprotein og tumorstørrelse målt ved CT-skanning hos disse pasientene. IV. Bestem den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen for denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet. V. Bestem korrelasjonen mellom immunologisk respons, tumorrespons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får doksorubicin IV over 3-5 minutter på dag 1 og rekombinant interleukin-2 (IL-2) IV kontinuerlig fra dag 5 og fortsetter til dag 57. Pasienter som oppnår delvis eller fullstendig klinisk respons uavhengig av immunologisk respons og pasienter med stabil sykdom og immunologisk respons fortsetter med IL-2-behandling kontinuerlig til dag 92. Pasienter med stabil sykdom og ingen immunologisk respons får en ekstra dose doksorubicin på dag 57 og fortsetter deretter på IL-2 til dag 92. Pasienter som er klinisk kvalifisert med progressiv sykdom og en immunologisk respons, fortsetter IL-2-terapi som ovenfor. Pasientene følges etter 2 uker og deretter månedlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 24-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist hepatocellulært karsinom ELLER Forhøyelse av alfa-fetoprotein (AFP) (større enn 400 ng/ml) i nærvær av en plassopptakende lesjon i leveren med kjent kronisk leversykdom Lesjon må enkelt biopsieres Ikke-opererbar sykdom Bidimensjonalt målt radiografi ELLER Evaluerbar sykdom med forhøyet AFP Okuda stadium I sykdom Tumorstørrelse mindre enn 50 % av leveren Ingen ascites Albumin større enn 3 g/dL Bilirubin mindre enn 2 mg/dL ELLER Okuda stadium II sykdom Bilirubin som i stadium I Hvis ascites tilstede, albumin må være større enn 3 g/dL

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9,0 g/dL nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 80 000/mm3 Sykdom Hepatisk: Se Sykdom Lever: SGOT/SGPT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense Enhver årsak til underliggende leversykdom inkludert hepatitt B eller C tillatt Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen dårlig hjertefunksjon Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ikke dårlig kontrollert arytmi Ingen kongestiv hjertesvikt LVEF minst 45 % ved MUGA Annet: Ingen aktiv leverencefalopati Ingen andre aktive maligniteter bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen HIV negativ Ingen immunsvikt Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet må teste Negativ graviditet bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 6 uker siden tidligere immunterapi, inkludert interferon Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk eller intraarteriell doksorubicin Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Kl. minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067494
  • RPCI-RP-9814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere