神経因性起立性低血圧に対するミドドリンの第II相試験
目的: I. 神経因性起立性低血圧患者におけるα受容体作動薬ミドドリンの安全性と有効性をさらに研究する。
II.この治療計画でこれらの患者の生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは部分的にランダム化された多施設研究です。 患者は1週目と3～5週目は1日3回経口ミドドリンを投与され、その後6～8週目は経口ミドドリンまたはプラセボのいずれかを投与される。
生活の質は 3、6、8 週目に評価されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴-- 自律神経系の障害による起立性低血圧、すなわち、収縮期血圧（仰臥位から立位まで）が15mmHg以上低下し、かつ、重症度4.5以下のめまい、ふらつき、ふらつきの症状がある。 3 日間にわたる 3 つの評価のうち 2 つで 10 点満点 -- 事前/併用療法 -- 交感神経作動薬、α 受容体アゴニストまたはアンタゴニストを併用していない 顕著な平滑筋弛緩作用や収縮作用を有する薬剤を併用していない（カルシウムチャネル遮断薬など） 少なくとも 30他の先行治験薬からの日数 --患者の特徴-- 肝臓：凝固障害なし 腎臓：急性腎炎または慢性腎不全なし 心血管：180/110mmHgを超える持続的な仰臥位高血圧なし うっ血性心不全なし 過去6か月以内に心筋梗塞なし制御されていない不整脈がないこと（ペースメーカーで治療されていない心室頻拍または第2度または第3度の心臓ブロック） 不安定狭心症がないこと 脳血管障害の既往がないこと その他: 褐色細胞腫がないこと 甲状腺中毒症がないこと 発作性疾患がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Horacio Kaufmann、Roberts Pharmaceutical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11645
- RLI-5894009
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