Phase-II-Studie zu Midodrin bei neurogener orthostatischer Hypotonie
ZIELE: I. Weitere Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Alpha-Rezeptor-Agonisten Midodrin bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie.
II. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten mit diesem Behandlungsschema.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine teilweise randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 3–5 dreimal täglich orales Midodrin, anschließend in den Wochen 6–8 entweder orales Midodrin oder Placebo.
Die Lebensqualität wird in den Wochen 3, 6 und 8 beurteilt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Orthostatische Hypotonie aufgrund eines Versagens des autonomen Nervensystems, d. h.: Abfall des systolischen Blutdrucks (Rückenlage bis zum Stehen) um mindestens 15 mm Hg UND Symptome von Schwindel, Benommenheit, Unsicherheit mit einem Schweregrad von 4,5 oder weniger auf a 10-Punkte-Skala in 2 von 3 Bewertungen über einen Zeitraum von 3 Tagen – Vorherige/gleichzeitige Therapie – Keine gleichzeitigen Sympathomimetika oder Alpha-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten. Kein gleichzeitiges Arzneimittel mit erheblichen relaxierenden oder konstriktiven Eigenschaften der glatten Muskulatur, z. B. Kalziumkanalblocker. Mindestens 30 Tage seit anderen früheren Prüfpräparaten – Patientenmerkmale – Leber: Keine Koagulopathie. Nieren: Keine akute Nephritis oder chronisches Nierenversagen. Herz-Kreislauf: Keine anhaltende Hypertonie in Rückenlage über 180/110 mm Hg. Keine Herzinsuffizienz. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierte Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt werden) Keine instabile Angina pectoris Keine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls Sonstiges: Kein Phäochromozytom Keine Thyreotoxikose Keine Anfallsleiden Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Hypotonie, orthostatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11645
- RLI-5894009
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