Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Midodrine for nevrogen ortostatisk hypotensjon

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Undersøk videre sikkerheten og effekten av alfa-reseptoragonisten midodrin hos pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon.

II. Vurder livskvaliteten hos disse pasientene med dette behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en delvis randomisert, multisenterstudie. Pasienter får oral midodrin tre ganger daglig i uke 1 og 3-5, deretter enten oral midodrin eller placebo i uke 6-8.

Livskvalitet vurderes i uke 3, 6 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Ortostatisk hypotensjon på grunn av svikt i det autonome nervesystemet, dvs.: Fall i systolisk blodtrykk (oppoverliggende til stående) på minst 15 mm Hg OG Symptomer på svimmelhet, svimmelhet, ustabilitet med en alvorlighetsgrad på 4,5 eller mindre på en 10-punkts skala i 2 av 3 evalueringer over en 3-dagers periode --Prior/Concurrent Therapy-- Ingen samtidige sympatomimetika eller alfa-reseptoragonister eller antagonister Ingen samtidige medikamenter med signifikant glattmuskelavslappende eller sammentrekkende egenskaper, f.eks. kalsiumkanalblokkere Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmidler --Pasientkarakteristikker-- Lever: Ingen koagulopati Nyre: Ingen akutt nefritt eller kronisk nyresvikt Kardiovaskulær: Ingen vedvarende liggende hypertensjon større enn 180/110 mm Hg Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen ukontrollert arytmi (ventrikkeltakykardi eller andre eller tredje grads hjerteblokk ikke behandlet med pacemaker) Ingen ustabil angina pectoris Ingen historie med cerebral vaskulær ulykke Annet: Ingen feokromocytom Ingen tyreotoksikose Ingen anfallsforstyrrelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Roberts Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11645
  • RLI-5894009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere