Исследование фазы II мидодрина при нейрогенной ортостатической гипотензии
ЦЕЛИ: I. Дальнейшее изучение безопасности и эффективности агониста альфа-рецепторов мидодрина у пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией.
II. Оцените качество жизни у этих пациентов с этим режимом лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это частично рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты получают мидодрин перорально три раза в день в течение 1 и 3-5 недель, затем либо мидодрин перорально, либо плацебо в течение 6-8 недель.
Качество жизни оценивают на 3, 6 и 8 неделях.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Ортостатическая гипотензия из-за недостаточности вегетативной нервной системы, то есть: Падение систолического артериального давления (в положении лежа или стоя) не менее чем на 15 мм рт.ст. 10-балльная шкала в 2 из 3 оценок за 3-дневный период -- Предшествующая/одновременная терапия -- Отсутствие одновременного приема симпатомиметиков, агонистов или антагонистов альфа-рецепторов Отсутствие одновременного приема препаратов со значительным расслабляющим или констриктивным действием на гладкую мускулатуру, например, блокаторов кальциевых каналов Не менее 30 дней после применения других ранее исследуемых агентов --Характеристики пациентов-- Печень: коагулопатии нет Почки: нет острого нефрита или хронической почечной недостаточности Сердечно-сосудистые: нет стойкой гипертензии в положении лежа выше 180/110 мм рт. ст. нет застойной сердечной недостаточности нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие неконтролируемой аритмии (желудочковая тахикардия или блокада сердца второй или третьей степени без лечения кардиостимулятором) Отсутствие нестабильной стенокардии Отсутствие инсульта в анамнезе Другое: отсутствие феохромоцитомы отсутствие тиреотоксикоза отсутствие судорожных расстройств отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный тест на беременность пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Гипотензия, Ортостатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11645
- RLI-5894009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .