Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II midodrinu pro neurogenní ortostatickou hypotenzi

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Dále studovat bezpečnost a účinnost agonisty alfa-receptoru midodrinu u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí.

II. Posuďte kvalitu života těchto pacientů s tímto léčebným režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je částečně randomizovaná multicentrická studie. Pacienti dostávají orální midodrin třikrát denně během týdnů 1 a 3-5, poté buď orální midodrin nebo placebo po dobu 6-8 týdnů.

Kvalita života se hodnotí ve 3., 6. a 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Ortostatická hypotenze v důsledku selhání autonomního nervového systému, tj.: Pokles systolického krevního tlaku (vleže na zádech) alespoň o 15 mm Hg A Příznaky závratě, točení hlavy, nestability se závažností 4,5 nebo méně na 10bodová stupnice ve 2 ze 3 hodnocení během 3 dnů --Předchozí/souběžná terapie-- Žádná souběžná sympatomimetika nebo agonisté nebo antagonisté alfa-receptorů Žádné souběžné léčivo s významnými relaxačními nebo konstrikčními vlastnostmi hladkého svalstva, např. blokátory kalciových kanálů Alespoň 30 dnů od jiných předchozích zkoumaných látek -- Charakteristiky pacienta -- Játra: Žádná koagulopatie Ledvina: Žádná akutní nefritida nebo chronické selhání ledvin Kardiovaskulární: Žádná setrvalá hypertenze vleže na zádech vyšší než 180/110 mm Hg Žádné městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná nekontrolovaná arytmie (ventrikulární tachykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez léčby kardiostimulátorem) Žádná nestabilní angina pectoris Žádná mozková cévní příhoda v anamnéze Jiné: Žádný feochromocytom Žádná tyreotoxikóza Žádné záchvatové poruchy Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit