- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004268
Studie fáze II midodrinu pro neurogenní ortostatickou hypotenzi
CÍLE: I. Dále studovat bezpečnost a účinnost agonisty alfa-receptoru midodrinu u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí.
II. Posuďte kvalitu života těchto pacientů s tímto léčebným režimem.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je částečně randomizovaná multicentrická studie. Pacienti dostávají orální midodrin třikrát denně během týdnů 1 a 3-5, poté buď orální midodrin nebo placebo po dobu 6-8 týdnů.
Kvalita života se hodnotí ve 3., 6. a 8. týdnu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Ortostatická hypotenze v důsledku selhání autonomního nervového systému, tj.: Pokles systolického krevního tlaku (vleže na zádech) alespoň o 15 mm Hg A Příznaky závratě, točení hlavy, nestability se závažností 4,5 nebo méně na 10bodová stupnice ve 2 ze 3 hodnocení během 3 dnů --Předchozí/souběžná terapie-- Žádná souběžná sympatomimetika nebo agonisté nebo antagonisté alfa-receptorů Žádné souběžné léčivo s významnými relaxačními nebo konstrikčními vlastnostmi hladkého svalstva, např. blokátory kalciových kanálů Alespoň 30 dnů od jiných předchozích zkoumaných látek -- Charakteristiky pacienta -- Játra: Žádná koagulopatie Ledvina: Žádná akutní nefritida nebo chronické selhání ledvin Kardiovaskulární: Žádná setrvalá hypertenze vleže na zádech vyšší než 180/110 mm Hg Žádné městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná nekontrolovaná arytmie (ventrikulární tachykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez léčby kardiostimulátorem) Žádná nestabilní angina pectoris Žádná mozková cévní příhoda v anamnéze Jiné: Žádný feochromocytom Žádná tyreotoxikóza Žádné záchvatové poruchy Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Hypotenze
- Hypotenze, ortostatická
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- 199/11645
- RLI-5894009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .