- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004268
Vaiheen II midodriinitutkimus neurogeenista ortostaattista hypotensiota varten
TAVOITTEET: I. Tutkia edelleen alfa-reseptoriagonistin midodriinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio.
II. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu tällä hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on osittain satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta annettavaa midodriinia kolme kertaa päivässä viikoilla 1 ja 3-5, sitten joko suun kautta midodriinia tai lumelääkettä viikoilla 6-8.
Elämänlaatua arvioidaan viikoilla 3, 6 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet-- Autonomisen hermoston vajaatoiminnasta johtuva ortostaattinen hypotensio, eli systolisen verenpaineen lasku (makuumaalla seisomaan) vähintään 15 mm Hg JA Oireet: huimaus, huimaus, epävakaus, joiden vaikeusaste on 4,5 tai vähemmän 10 pisteen asteikko kahdessa kolmesta arvioinnista 3 päivän aikana -- Aiempi/samaaikainen hoito -- Ei samanaikaisia sympatomimeettejä tai alfa-reseptoriagonisteja tai -antagonisteja Ei samanaikaista lääkettä, jolla on merkittäviä sileitä lihaksia rentouttavia tai supistavia ominaisuuksia, esim. kalsiumkanavasalpaajat Vähintään 30 päivää muiden aikaisempien tutkimusten jälkeen -- Potilaan ominaisuudet -- Maksa: Ei koagulopatiaa Munuaiset: Ei akuuttia nefriittiä tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei jatkuvaa makuulla olevaa verenpainetautia, joka on yli 180/110 mmHg Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei hallitsematonta rytmihäiriötä (kammiotakykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, jota ei hoideta sydämentahdistimella) Ei epästabiilia angina pectorista Ei aivojen verisuonionnettomuutta Muut: Ei feokromosytoomaa Ei tyrotoksikoosia Ei kohtaushäiriötä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Hypotensio, ortostaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11645
- RLI-5894009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .