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Studio di fase II di Midodrine per l'ipotensione ortostatica neurogena

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della midodrina agonista del recettore alfa in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena.

II. Valutare la qualità della vita in questi pazienti con questo regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico parzialmente randomizzato. I pazienti ricevono midodrina orale tre volte al giorno durante le settimane 1 e 3-5, quindi midodrina orale o placebo per le settimane 6-8.

La qualità della vita viene valutata alle settimane 3, 6 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Ipotensione ortostatica dovuta a insufficienza del sistema nervoso autonomo, vale a dire: calo della pressione arteriosa sistolica (dalla posizione supina alla posizione eretta) di almeno 15 mm Hg E sintomi di vertigini, stordimento, instabilità con una gravità di 4,5 o meno su un Scala a 10 punti in 2 valutazioni su 3 in un periodo di 3 giorni --Terapia precedente/concorrente-- Nessun simpaticomimetico concomitante o agonista o antagonista dei recettori alfa Nessun farmaco concomitante con significative proprietà rilassanti della muscolatura liscia o costrittive, ad es. bloccanti dei canali del calcio Almeno 30 giorni da altri agenti sperimentali precedenti --Caratteristiche del paziente-- Epatico: nessuna coagulopatia Renale: nessuna nefrite acuta o insufficienza renale cronica Cardiovascolare: nessuna ipertensione supina sostenuta superiore a 180/110 mm Hg Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna aritmia incontrollata (tachicardia ventricolare o blocco cardiaco di secondo o terzo grado non trattato con pacemaker) Nessuna angina pectoris instabile Nessuna storia di accidente vascolare cerebrale Altro: Nessun feocromocitoma Nessuna tireotossicosi Nessun disturbo convulsivo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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