- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004268
Studio di fase II di Midodrine per l'ipotensione ortostatica neurogena
OBIETTIVI: I. Studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della midodrina agonista del recettore alfa in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena.
II. Valutare la qualità della vita in questi pazienti con questo regime di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico parzialmente randomizzato. I pazienti ricevono midodrina orale tre volte al giorno durante le settimane 1 e 3-5, quindi midodrina orale o placebo per le settimane 6-8.
La qualità della vita viene valutata alle settimane 3, 6 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Ipotensione ortostatica dovuta a insufficienza del sistema nervoso autonomo, vale a dire: calo della pressione arteriosa sistolica (dalla posizione supina alla posizione eretta) di almeno 15 mm Hg E sintomi di vertigini, stordimento, instabilità con una gravità di 4,5 o meno su un Scala a 10 punti in 2 valutazioni su 3 in un periodo di 3 giorni --Terapia precedente/concorrente-- Nessun simpaticomimetico concomitante o agonista o antagonista dei recettori alfa Nessun farmaco concomitante con significative proprietà rilassanti della muscolatura liscia o costrittive, ad es. bloccanti dei canali del calcio Almeno 30 giorni da altri agenti sperimentali precedenti --Caratteristiche del paziente-- Epatico: nessuna coagulopatia Renale: nessuna nefrite acuta o insufficienza renale cronica Cardiovascolare: nessuna ipertensione supina sostenuta superiore a 180/110 mm Hg Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna aritmia incontrollata (tachicardia ventricolare o blocco cardiaco di secondo o terzo grado non trattato con pacemaker) Nessuna angina pectoris instabile Nessuna storia di accidente vascolare cerebrale Altro: Nessun feocromocitoma Nessuna tireotossicosi Nessun disturbo convulsivo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Horacio Kaufmann, Roberts Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11645
- RLI-5894009
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