原発性副腎機能不全に対するデヒドロエピアンドロステロン置換の第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的:
I. 原発性副腎機能不全 (アジソン病) 患者に対するアンドロゲン補充ホルモンであるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は年齢によって層別化されます。
患者は、毎日のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) またはプラセボによるアンドロゲン補充療法に無作為に 6 か月間割り当てられます。 すべての患者は、無作為化された治療の後、さらに 6 か月間 DHEA を受けることができます。
ホルモン補充療法を受けている女性は、抱合型エストロゲンまたは経口メドロキシプロゲステロンを同時に投与される場合があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 原発性副腎機能不全（アジソン病） 血清デヒドロエピアンドロステロンが 0.5 nmol/L 未満 --先行/同時療法-- 併用治験薬なし 過去 1 年間の安定したグルココルチコイド/ミネラルコルチコイドの投与量が必要 --患者の特徴-- 肝臓：肝疾患なし 心血管: 血管疾患なし 血栓性障害なし 狭心症なし 1 回の来院で 15 分間隔で取得した 2 つの測定値で血圧上昇なし、すなわち: 収縮期血圧が 165 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 95 mm Hg を超える その他: 臨床的に重大な医学的異常はありません胆嚢疾患なし 悪性腫瘍なし エストロゲンまたはアンドロゲン依存性腫瘍なし 良性前立腺肥大症 適格 他の内分泌疾患なし 正常な甲状腺刺激ホルモンを伴う制御された甲状腺疾患 適格 40 歳以上の女性の場合、入国前 1 年以内にマンモグラムが必要 臨床的に重大な異常なし なしPaに入る前の6か月以内に診断されていない膣または子宮の出血登録前1年以内に必要な塗抹標本 異形成なし（低悪性度以上の扁平上皮内病変）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Samuel S. C. Yen、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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