Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sostituzione deidroepiandrosterone per insufficienza surrenalica primaria
OBIETTIVI:
I. Determinare l'efficacia del deidroepiandrosterone (DHEA), un ormone androgeno sostitutivo, per i pazienti con insufficienza surrenalica primaria (morbo di Addison).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per età.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale alla terapia sostitutiva con androgeni con deidroepiandrosterone giornaliero (DHEA) o placebo per 6 mesi. Tutti i pazienti possono ricevere 6 mesi aggiuntivi di DHEA dopo la terapia randomizzata.
Le donne in terapia ormonale sostitutiva possono ricevere in concomitanza estrogeni coniugati o medrossiprogesterone orale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Insufficienza surrenalica primaria (morbo di Addison) Deidroepiandrosterone sierico inferiore a 0,5 nmol/L --Terapia precedente/concorrente-- Nessun farmaco sperimentale concomitante Dose stabile di glucocorticoidi/mineralcorticoidi richiesta nell'ultimo anno --Caratteristiche del paziente-- Epatica: Nessuna malattia epatica Cardiovascolare: Nessuna malattia vascolare Nessun disturbo trombotico Nessuna angina Nessuna pressione arteriosa elevata su 2 letture effettuate a distanza di 15 minuti in 1 visita, vale a dire: sistolica superiore a 165 mm Hg o diastolica superiore a 95 mm Hg Altro: nessuna anomalia medica clinicamente significativa Nessuna malattia della colecisti Nessuna neoplasia maligna Nessuna neoplasia dipendente da estrogeni o androgeni Iperplasia prostatica benigna ammissibile Nessun'altra malattia endocrina Malattia tiroidea controllata con normale ormone stimolante la tiroide ammissibile Mammografia richiesta entro 1 anno prima dell'ingresso per le donne di età pari o superiore a 40 anni Nessuna anomalia clinicamente significativa No sanguinamento vaginale o uterino non diagnosticato entro 6 mesi prima dell'ingresso Pa p striscio richiesto entro 1 anno prima dell'ingresso Nessuna displasia (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11822
- UCSD-1062
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