Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III substituce dehydroepiandrosteronem pro primární adrenální insuficienci

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Stanovte účinnost dehydroepiandrosteronu (DHEA), hormonu nahrazujícího androgeny, u pacientů s primární nedostatečností nadledvin (Addisonova choroba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku.

Pacienti jsou náhodně přiřazeni k androgenní substituční terapii denním dehydroepiandrosteronem (DHEA) nebo placebem po dobu 6 měsíců. Všichni pacienti mohou po randomizované léčbě dostávat dalších 6 měsíců DHEA.

Ženy na hormonální substituční terapii mohou současně dostávat konjugované estrogeny nebo perorální medroxyprogesteron.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristiky onemocnění-- Primární adrenální insuficience (Addisonova choroba) Sérový dehydroepiandrosteron méně než 0,5 nmol/l --Předchozí/souběžná léčba-- Není vyžadována žádná souběžná zkoušená látka Stabilní dávka glukokortikoidů/mineralokortikoidů za poslední rok --Charakteristiky pacienta-- Jaterní: Žádné onemocnění jater Kardiovaskulární systém: Žádné cévní onemocnění Žádná trombotická porucha Žádná angina pectoris Žádný zvýšený krevní tlak při 2 měřeních s odstupem 15 minut při 1 návštěvě, tj.: Systolický vyšší než 165 mm Hg NEBO diastolický vyšší než 95 mm Hg Jiné: Žádné klinicky významné lékařské abnormality Žádné onemocnění žlučníku Žádná malignita Žádná neoplazie závislá na estrogenu nebo androgenu Benigní hyperplazie prostaty způsobilá Žádné jiné endokrinní onemocnění Kontrolované onemocnění štítné žlázy s normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu způsobilé Mamografické vyšetření je vyžadováno do 1 roku před vstupem pro ženy ve věku 40 a více let Žádná klinicky významná abnormalita Ne nediagnostikované vaginální nebo děložní krvácení do 6 měsíců před vstupem Pa P stěr nutný do 1 roku před vstupem Žádná dysplazie (skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11822
  • UCSD-1062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit