Фаза III Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование заместительной терапии дегидроэпиандростероном при первичной надпочечниковой недостаточности
ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность дегидроэпиандростерона (ДГЭА), заместительного андрогенного гормона, у пациентов с первичной надпочечниковой недостаточностью (болезнь Аддисона).
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту.
Пациентам случайным образом назначают заместительную андрогенную терапию с ежедневным введением дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или плацебо в течение 6 месяцев. Все пациенты могут получать ДГЭА в течение 6 дополнительных месяцев после рандомизированной терапии.
Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, могут одновременно получать конъюгированные эстрогены или медроксипрогестерон перорально.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Первичная надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона) Дегидроэпиандростерон в сыворотке менее 0,5 нмоль/л --Предшествующая/одновременная терапия-- Нет сопутствующего исследуемого препарата Требуется стабильная доза глюкокортикоидов/минералокортикоидов за последний год --Характеристики пациента-- Печень: Нет заболеваний печени Сердечно-сосудистые заболевания: Нет заболеваний сосудов Нет тромботических нарушений Нет стенокардии Нет повышения артериального давления при 2 измерениях с интервалом 15 минут за 1 визит, т.е.: систолическое выше 165 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое выше 95 мм рт.ст. Другое: нет клинически значимых медицинских отклонений Нет заболеваний желчного пузыря Нет злокачественных новообразований Нет эстроген- или андрогензависимой неоплазии Доброкачественная гиперплазия предстательной железы соответствует критериям Нет других эндокринных заболеваний Контролируемое заболевание щитовидной железы с нормальным уровнем тиреотропного гормона соответствует критериям Маммография требуется в течение 1 года до включения в исследование для женщин в возрасте 40 лет и старше Нет клинически значимых отклонений Нет невыявленное вагинальное или маточное кровотечение в течение 6 месяцев до госпитализации. p мазок требуется в течение 1 года до поступления Дисплазии нет (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени или выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11822
- UCSD-1062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .