Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af dehydroepiandrosteronerstatning for primær binyrebarkinsufficiens

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​dehydroepiandrosteron (DHEA), et androgenerstatningshormon, til patienter med primær binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter alder.

Patienter tildeles tilfældigt til androgenerstatningsterapi med daglig dehydroepiandrosteron (DHEA) eller placebo i 6 måneder. Alle patienter kan modtage yderligere 6 måneders DHEA efter randomiseret behandling.

Kvinder i hormonal erstatningsterapi kan samtidig modtage konjugerede østrogener eller oral medroxyprogesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Primær binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom) Serum dehydroepiandrosteron mindre end 0,5 nmol/L --Forudgående/Samtidig terapi-- Ingen samtidig undersøgelseslægemiddel Stabil glukokortikoid/mineralokortikoid dosis over det seneste år påkrævet --Patientkarakteristisk: Hepatisk: Ingen leversygdom Kardiovaskulær: Ingen vaskulær sygdom Ingen trombotisk lidelse Ingen angina Intet forhøjet blodtryk ved 2 målinger taget med 15 minutters mellemrum i 1 besøg, dvs.: Systolisk større end 165 mm Hg ELLER Diastolisk større end 95 mm Hg Andet: Ingen klinisk signifikant medicinsk abnormitet Ingen galdeblæresygdom Ingen malignitet Ingen østrogen- eller androgenafhængig neoplasi Godartet prostatahyperplasi berettiget Ingen anden endokrin sygdom Kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom med normalt thyreoidea-stimulerende hormon kvalificeret Mammogram påkrævet inden for 1 år før indrejse for kvinder på 40 år og derover Ingen klinisk signifikant abnormitet Nej udiagnosticeret vaginal eller uterin blødning inden for 6 måneder før indrejse Pa p-smear nødvendig inden for 1 år før indrejse. Ingen dysplasi (pladeepitellæsion lavgradig eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studiestol: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11822
  • UCSD-1062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner