Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le remplacement de la déhydroépiandrostérone pour l'insuffisance surrénalienne primaire
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'efficacité de la déhydroépiandrostérone (DHEA), une hormone de remplacement des androgènes, pour les patients atteints d'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par âge.
Les patients sont assignés au hasard à une thérapie de remplacement des androgènes avec de la déhydroépiandrostérone quotidienne (DHEA) ou un placebo pendant 6 mois. Tous les patients peuvent recevoir 6 mois supplémentaires de DHEA après un traitement randomisé.
Les femmes sous hormonothérapie substitutive peuvent recevoir simultanément des œstrogènes conjugués ou de la médroxyprogestérone par voie orale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) Déhydroépiandrostérone sérique inférieure à 0,5 nmol/L --Traitement antérieur/concurrent-- Aucun médicament expérimental concomitant Dose stable de glucocorticoïdes/minéralocorticoïdes au cours de l'année écoulée requise --Caractéristiques du patient-- Hépatique : Pas de maladie hépatique Cardiovasculaire : Pas de maladie vasculaire Pas de trouble thrombotique Pas d'angor Pas d'hypertension artérielle sur 2 lectures prises à 15 minutes d'intervalle en 1 visite, c'est-à-dire : Systolique supérieure à 165 mm Hg OU Diastolique supérieure à 95 mm Hg Autre : Aucune anomalie médicale cliniquement significative Pas de maladie de la vésicule biliaire Pas de tumeur maligne Pas de néoplasie dépendante des œstrogènes ou des androgènes Hyperplasie bénigne de la prostate éligible Aucune autre maladie endocrinienne Maladie thyroïdienne contrôlée avec une hormone stimulant la thyroïde normale éligible Mammographie requise dans l'année précédant l'entrée pour les femmes âgées de 40 ans et plus Aucune anomalie cliniquement significative Non saignements vaginaux ou utérins non diagnostiqués dans les 6 mois précédant l'entrée Pa frottis p requis dans l'année précédant l'entrée Pas de dysplasie (lésion intraépithéliale squameuse de bas grade ou plus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11822
- UCSD-1062
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