Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van dehydroepiandrosteronvervanging voor primaire bijnierinsufficiëntie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van dehydroepiandrosteron (DHEA), een androgeenvervangingshormoon, voor patiënten met primaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan androgeensubstitutietherapie met dagelijks dehydroepiandrosteron (DHEA) of placebo gedurende 6 maanden. Alle patiënten kunnen 6 extra maanden DHEA krijgen na gerandomiseerde therapie.

Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen gelijktijdig geconjugeerde oestrogenen of oraal medroxyprogesteron krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Primaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison) Serum dehydroepiandrosteron minder dan 0,5 nmol/L --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Geen gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel Stabiele dosis glucocorticoïd/mineralocorticoïd gedurende afgelopen jaar vereist --Patiëntkenmerken-- Lever: Geen leverziekte Cardiovasculair: Geen vaatziekte Geen trombotische stoornis Geen angina Geen verhoogde bloeddruk bij 2 metingen met een tussenpoos van 15 minuten in 1 bezoek, d.w.z.: systolisch hoger dan 165 mm Hg OF diastolisch hoger dan 95 mm Hg Anders: geen klinisch significante medische afwijking Geen galblaasaandoening Geen maligniteit Geen oestrogeen- of androgeenafhankelijke neoplasie Goedaardige prostaathyperplasie komt in aanmerking Geen andere endocriene ziekte Gecontroleerde schildklieraandoening met normaal schildklierstimulerend hormoon komt in aanmerking Mammografie vereist binnen 1 jaar voorafgaand aan opname voor vrouwen van 40 jaar en ouder Geen klinisch significante afwijking Nee niet-gediagnosticeerde vaginale of baarmoederbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst Pa p uitstrijkje vereist binnen 1 jaar voorafgaand aan opname Geen dysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11822
  • UCSD-1062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren