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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Ersatz von Dehydroepiandrosteron bei primärer Nebenniereninsuffizienz

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Dehydroepiandrosteron (DHEA), einem Androgenersatzhormon, bei Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Androgenersatztherapie mit täglichem Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder Placebo für 6 Monate zugeteilt. Alle Patienten können nach der randomisierten Therapie weitere 6 Monate DHEA erhalten.

Frauen unter Hormonersatztherapie können gleichzeitig konjugierte Östrogene oder orales Medroxyprogesteron erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Primäre Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison) Serum-Dehydroepiandrosteron weniger als 0,5 nmol/l --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Kein gleichzeitiges Prüfmedikament Stabile Glucocorticoid-/Mineralocorticoid-Dosis über das letzte Jahr erforderlich --Patientenmerkmale-- Leber: Keine Lebererkrankung Herz-Kreislauf: Keine Gefäßerkrankung Keine thrombotische Störung Keine Angina Pectoris Kein erhöhter Blutdruck bei 2 Messungen im Abstand von 15 Minuten bei 1 Besuch, d. h.: Systolisch größer als 165 mm Hg ODER Diastolisch größer als 95 mm Hg Sonstiges: Keine klinisch signifikante medizinische Anomalie Keine Erkrankung der Gallenblase Keine Malignität Keine Östrogen- oder Androgen-abhängige Neoplasie Benigne Prostatahyperplasie förderfähig Keine andere endokrine Erkrankung Kontrollierte Schilddrüsenerkrankung mit normalem Thyreoidea-stimulierendem Hormon förderfähig Mammographie innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt für Frauen ab 40 erforderlich Keine klinisch signifikante Anomalie Nein nicht diagnostizierte vaginale oder uterine Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise Pa p-Abstrich innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt erforderlich Keine Dysplasie (plattenepitheliale intraepitheliale Läsion von niedrigem oder höherem Grad)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienstuhl: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11822
  • UCSD-1062

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