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원발성 부신 기능 부전에 대한 Dehydroepiandrosterone 대체의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목표:

I. 원발성 부신 기능 부전(애디슨병) 환자에 대한 안드로겐 대체 호르몬인 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 연령별로 계층화됩니다.

환자는 무작위로 6개월 동안 DHEA(dehydroepiandrosterone) 또는 위약을 사용한 안드로겐 대체 요법에 배정됩니다. 모든 환자는 무작위 요법 후 DHEA를 6개월 더 받을 수 있습니다.

호르몬 대체 요법을 받는 여성은 복합 에스트로겐 또는 경구 메드록시프로게스테론을 동시에 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성-- 원발성 부신 기능 부전(애디슨병) 혈청 dehydroepiandrosterone 0.5nmol/L 미만 --이전/동시 치료-- 동시 연구 약물 없음 지난 1년 동안 안정적인 글루코코르티코이드/미네랄로코르티코이드 용량 필요 --환자 특성-- 간: 간 질환 없음 심혈관: 혈관 질환 없음 혈전성 장애 없음 협심증 없음 1회 방문에서 15분 간격으로 측정한 2개의 혈압 상승 없음, 즉: 수축기 혈압이 165mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상 기타: 임상적으로 유의한 의학적 이상이 없음 담낭 질환 없음 악성 종양 없음 에스트로겐 또는 안드로겐 의존성 종양 없음 양성 전립선 비대증 해당 없음 다른 내분비 질환 없음 정상적인 갑상선 자극 호르몬을 가진 제어된 갑상선 질환 적격 40세 이상 여성의 경우 등록 전 1년 이내에 유방 조영술 필요 임상적으로 유의미한 이상이 없음 없음 진입 전 6개월 이내에 진단되지 않은 질 또는 자궁 출혈 Pa p 입국 전 1년 이내 도말 필요 이형성 없음(편평 상피내 병변 저등급 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2000년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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