- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004313
원발성 부신 기능 부전에 대한 Dehydroepiandrosterone 대체의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
목표:
I. 원발성 부신 기능 부전(애디슨병) 환자에 대한 안드로겐 대체 호르몬인 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 연령별로 계층화됩니다.
환자는 무작위로 6개월 동안 DHEA(dehydroepiandrosterone) 또는 위약을 사용한 안드로겐 대체 요법에 배정됩니다. 모든 환자는 무작위 요법 후 DHEA를 6개월 더 받을 수 있습니다.
호르몬 대체 요법을 받는 여성은 복합 에스트로겐 또는 경구 메드록시프로게스테론을 동시에 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 원발성 부신 기능 부전(애디슨병) 혈청 dehydroepiandrosterone 0.5nmol/L 미만 --이전/동시 치료-- 동시 연구 약물 없음 지난 1년 동안 안정적인 글루코코르티코이드/미네랄로코르티코이드 용량 필요 --환자 특성-- 간: 간 질환 없음 심혈관: 혈관 질환 없음 혈전성 장애 없음 협심증 없음 1회 방문에서 15분 간격으로 측정한 2개의 혈압 상승 없음, 즉: 수축기 혈압이 165mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상 기타: 임상적으로 유의한 의학적 이상이 없음 담낭 질환 없음 악성 종양 없음 에스트로겐 또는 안드로겐 의존성 종양 없음 양성 전립선 비대증 해당 없음 다른 내분비 질환 없음 정상적인 갑상선 자극 호르몬을 가진 제어된 갑상선 질환 적격 40세 이상 여성의 경우 등록 전 1년 이내에 유방 조영술 필요 임상적으로 유의미한 이상이 없음 없음 진입 전 6개월 이내에 진단되지 않은 질 또는 자궁 출혈 Pa p 입국 전 1년 이내 도말 필요 이형성 없음(편평 상피내 병변 저등급 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11822
- UCSD-1062
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