Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III nad substytucją dehydroepiandrosteronu w pierwotnej niewydolności nadnerczy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Określenie skuteczności dehydroepiandrosteronu (DHEA), androgenowego hormonu zastępczego, u pacjentów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy (choroba Addisona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są stratyfikowani według wieku.

Pacjenci są losowo przydzielani do androgenowej terapii zastępczej codziennym dehydroepiandrosteronem (DHEA) lub placebo przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci mogą otrzymywać DHEA przez 6 dodatkowych miesięcy po randomizowanej terapii.

Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą mogą jednocześnie otrzymywać skoniugowane estrogeny lub doustny medroksyprogesteron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy (choroba Addisona) Stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy poniżej 0,5 nmol/l --Terapia wcześniejsza/równoległa-- Brak równoczesnego badanego leku Wymagana stabilna dawka glukokortykoidu/mineralokortykoidu w ciągu ostatniego roku --Charakterystyka pacjenta-- Wątroba: Brak choroby wątroby Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby naczyniowej Brak choroby zakrzepowej Brak dławicy piersiowej Brak podwyższonego ciśnienia krwi w 2 odczytach wykonanych w odstępie 15 minut podczas jednej wizyty, tj.: Skurczowe powyżej 165 mm Hg LUB Rozkurczowe powyżej 95 mm Hg Inne: Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości medycznych Brak choroby pęcherzyka żółciowego Brak nowotworu złośliwego Brak nowotworów zależnych od estrogenów lub androgenów Łagodny rozrost gruczołu krokowego kwalifikujący się Brak innych chorób endokrynologicznych Kontrolowana choroba tarczycy z prawidłowym stężeniem hormonu tyreotropowego kwalifikujący się Mammografia w ciągu 1 roku przed przyjęciem dla kobiet w wieku 40 lat i starszych Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości Nie niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub macicy w ciągu 6 miesięcy przed wejściem Pa p wymagany wymaz w ciągu 1 roku przed wejściem Brak dysplazji (płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa o niskim lub wyższym stopniu złośliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samuel S. C. Yen, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11822
  • UCSD-1062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj