Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de reemplazo de dehidroepiandrosterona para la insuficiencia suprarrenal primaria

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison) Dehidroepiandrosterona sérica inferior a 0,5 nmol/L --Terapia previa/concurrente-- Sin fármaco en investigación concurrente Se requiere una dosis estable de glucocorticoide/mineralocorticoide durante el último año --Características del paciente-- Hepático: Sin enfermedad hepática Cardiovascular: Sin enfermedad vascular Sin trastorno trombótico Sin angina Sin presión arterial elevada en 2 lecturas tomadas con 15 minutos de diferencia en 1 visita, es decir: Sistólica superior a 165 mm Hg O Diastólica superior a 95 mm Hg Otro: Sin anomalía médica clínicamente significativa Sin enfermedad de la vesícula biliar Sin malignidad Sin neoplasia dependiente de estrógenos o andrógenos Hiperplasia prostática benigna elegible Sin otra enfermedad endocrina Enfermedad tiroidea controlada con hormona estimulante de la tiroides normal Elegible Mamografía requerida dentro de 1 año antes del ingreso para mujeres de 40 años o más Sin anormalidad clínicamente significativa No sangrado vaginal o uterino no diagnosticado dentro de los 6 meses previos al ingreso Pa frotis de p requerido dentro de 1 año antes de la entrada Sin displasia (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado o mayor)