このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年性皮膚筋炎の小児におけるコルチコステロイドの吸収

2011年7月20日 更新者:Northwestern University

若年性皮膚筋炎の小児におけるプレドニゾロン/メチルプレドニゾロン吸収の第II相試験

若年性皮膚筋炎 (JDM) は、皮膚の発疹や子供の筋肉の衰弱を引き起こす結合組織疾患です。 この研究の目的は、経口プレドニゾロンおよび静脈内 (IV) メチルプレドニゾロンの吸収を測定し、血液中の疾患活動性指標のレベルを決定することです。 これらのレベルを比較して、アクティブな JDM とあまりアクティブでない JDM に固有のパターンがあるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

JDM は、筋肉と皮膚の炎症を特徴とする結合組織病です。 プレドニゾロンやメチルプレドニゾロンなどのコルチコステロイドを投与して、疾患の症状を制御することができますが、これらの薬物の経口および IV 形態での吸収パターンは不明です。 この研究では、経口プレドニゾロンと IV メチルプレドニゾロンの吸収を評価し、2 つの疾患活動性指標 (フォン ヴィレブランド因子とネオプテリン) のレベルを測定し、JDM の子供のこれらの値を関連付けます。

患者は、この研究に最大 1 年以内に 2 回参加します。1 回目は患者の疾患が活動性であり、6 ~ 12 か月後、疾患の活動性が低下したときに再び参加します。 2 回の学習期間は、それぞれ 2 泊 2 日間です。 患者は最初の夜に入院し、最初の朝に小さなIVポートが患者の腕に挿入され、追加の針刺しなしで複数回の採血が可能になります. 患者は、最初の朝にプレドニゾロンを経口投与され、2 番目の朝に IV メチルプレドニゾロンを投与されます。 ベースライン採血は薬物投与前に行い、薬物投与後6時間にわたってさらに13回採血する。 2日目の最後の採血の後、患者の腕からIVポートが取り外され、患者は退院します。

患者から採取された血液は、薬物の吸収とフォン・ヴィレブランド因子およびネオプテリンのレベルについて評価されます。 患者は、血管炎の活動性が低下したと判断された後、最初の入院後 6 ~ 12 か月の間に同じ一連のイベントを経験します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性血管炎の証拠を伴う若年性皮膚筋炎
  • 試験参加前のフォン・ヴィレブランド因子抗原の上昇
  • -研究に入る前のネオプテリンレベルの上昇

除外基準:

  • 重度の腎障害
  • 重症または臨床的に不安定
  • 血管炎を伴う皮膚筋炎以外の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lauren M. Pachman, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月20日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する