若年性皮膚筋炎の小児におけるコルチコステロイドの吸収
若年性皮膚筋炎の小児におけるプレドニゾロン/メチルプレドニゾロン吸収の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
JDM は、筋肉と皮膚の炎症を特徴とする結合組織病です。 プレドニゾロンやメチルプレドニゾロンなどのコルチコステロイドを投与して、疾患の症状を制御することができますが、これらの薬物の経口および IV 形態での吸収パターンは不明です。 この研究では、経口プレドニゾロンと IV メチルプレドニゾロンの吸収を評価し、2 つの疾患活動性指標 (フォン ヴィレブランド因子とネオプテリン) のレベルを測定し、JDM の子供のこれらの値を関連付けます。
患者は、この研究に最大 1 年以内に 2 回参加します。1 回目は患者の疾患が活動性であり、6 ~ 12 か月後、疾患の活動性が低下したときに再び参加します。 2 回の学習期間は、それぞれ 2 泊 2 日間です。 患者は最初の夜に入院し、最初の朝に小さなIVポートが患者の腕に挿入され、追加の針刺しなしで複数回の採血が可能になります. 患者は、最初の朝にプレドニゾロンを経口投与され、2 番目の朝に IV メチルプレドニゾロンを投与されます。 ベースライン採血は薬物投与前に行い、薬物投与後6時間にわたってさらに13回採血する。 2日目の最後の採血の後、患者の腕からIVポートが取り外され、患者は退院します。
患者から採取された血液は、薬物の吸収とフォン・ヴィレブランド因子およびネオプテリンのレベルについて評価されます。 患者は、血管炎の活動性が低下したと判断された後、最初の入院後 6 ~ 12 か月の間に同じ一連のイベントを経験します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動性血管炎の証拠を伴う若年性皮膚筋炎
- 試験参加前のフォン・ヴィレブランド因子抗原の上昇
- -研究に入る前のネオプテリンレベルの上昇
除外基準:
- 重度の腎障害
- 重症または臨床的に不安定
- 血管炎を伴う皮膚筋炎以外の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lauren M. Pachman, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11924
- NU-465
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