Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien imeytyminen lapsilla, joilla on nuorten dermatomyosiitti

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II tutkimus prednisolonin/metyyliprednisolonin imeytymisestä lapsilla, joilla on juveniili dermatomyosiitti

Juveniili dermatomyosiitti (JDM) on sidekudossairaus, joka aiheuttaa ihottumaa ja heikkoja lihaksia lapsille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata oraalisen prednisolonin ja suonensisäisen (IV) metyyliprednisolonin imeytymistä ja määrittää sairauden aktiivisuusindikaattoreiden tasot verestä. Näitä tasoja verrataan sen selvittämiseksi, onko olemassa malleja, jotka ovat ominaisia ​​aktiiviselle ja vähemmän aktiiviselle JDM:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JDM on sidekudossairaus, jolle on ominaista lihasten ja ihon tulehdus. Kortikosteroideja, kuten prednisolonia ja metyyliprednisolonia, voidaan antaa auttamaan taudin oireiden hallinnassa, mutta näiden lääkkeiden imeytymismalleja oraalisissa ja IV-muodoissa ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen prednisolonin ja IV metyyliprednisolonin imeytymistä, mitataan kahden sairauden aktiivisuusindikaattorin tasoa (von Willebrand -tekijä ja neopteriini) ja korreloivat nämä arvot lapsilla, joilla on JDM.

Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen kahdesti enintään vuoden sisällä, kerran, kun potilaan sairaus on aktiivinen, ja uudelleen 6-12 kuukautta myöhemmin, kun sairaus on vähemmän aktiivinen. Kumpikin opiskelujakso kestää kaksi yötä ja kaksi päivää. Potilaat viedään sairaalaan ensimmäisenä yönä, ja pieni IV-portti asetetaan potilaan käsivarteen ensimmäisenä aamuna, jotta voidaan ottaa useita verenottoa ilman ylimääräisiä neulanpistoja. Potilaat saavat oraalista prednisolonia ensimmäisenä aamuna ja IV metyyliprednisolonia toisena aamuna. Perusverenotto suoritetaan ennen lääkkeen antamista, ja 13 lisäottoa 6 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen. Toisena päivänä tehdyn viimeisen verenoton jälkeen IV-portti poistetaan potilaan käsivarresta ja potilas kotiutetaan sairaalasta.

Potilailta otetusta verestä arvioidaan lääkkeiden imeytyminen sekä von Willebrand -tekijän ja neopteriinin tasot. Potilaat käyvät läpi saman tapahtumasarjan joskus 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta sen jälkeen, kun heidän vaskuliittinsa on arvioitu olevan vähemmän aktiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten dermatomyosiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta vaskuliitista
  • Kohonnut von Willebrand -tekijän antigeeni ennen tutkimukseen tuloa
  • Kohonnut neopteriinitaso ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaisvaurio
  • Kriittisesti sairas tai kliinisesti epävakaa
  • Muut sairaudet kuin dermatomyosiitti ja vaskuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa