- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004357
Kortikosteroidien imeytyminen lapsilla, joilla on nuorten dermatomyosiitti
Vaiheen II tutkimus prednisolonin/metyyliprednisolonin imeytymisestä lapsilla, joilla on juveniili dermatomyosiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JDM on sidekudossairaus, jolle on ominaista lihasten ja ihon tulehdus. Kortikosteroideja, kuten prednisolonia ja metyyliprednisolonia, voidaan antaa auttamaan taudin oireiden hallinnassa, mutta näiden lääkkeiden imeytymismalleja oraalisissa ja IV-muodoissa ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen prednisolonin ja IV metyyliprednisolonin imeytymistä, mitataan kahden sairauden aktiivisuusindikaattorin tasoa (von Willebrand -tekijä ja neopteriini) ja korreloivat nämä arvot lapsilla, joilla on JDM.
Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen kahdesti enintään vuoden sisällä, kerran, kun potilaan sairaus on aktiivinen, ja uudelleen 6-12 kuukautta myöhemmin, kun sairaus on vähemmän aktiivinen. Kumpikin opiskelujakso kestää kaksi yötä ja kaksi päivää. Potilaat viedään sairaalaan ensimmäisenä yönä, ja pieni IV-portti asetetaan potilaan käsivarteen ensimmäisenä aamuna, jotta voidaan ottaa useita verenottoa ilman ylimääräisiä neulanpistoja. Potilaat saavat oraalista prednisolonia ensimmäisenä aamuna ja IV metyyliprednisolonia toisena aamuna. Perusverenotto suoritetaan ennen lääkkeen antamista, ja 13 lisäottoa 6 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen. Toisena päivänä tehdyn viimeisen verenoton jälkeen IV-portti poistetaan potilaan käsivarresta ja potilas kotiutetaan sairaalasta.
Potilailta otetusta verestä arvioidaan lääkkeiden imeytyminen sekä von Willebrand -tekijän ja neopteriinin tasot. Potilaat käyvät läpi saman tapahtumasarjan joskus 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta sen jälkeen, kun heidän vaskuliittinsa on arvioitu olevan vähemmän aktiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten dermatomyosiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta vaskuliitista
- Kohonnut von Willebrand -tekijän antigeeni ennen tutkimukseen tuloa
- Kohonnut neopteriinitaso ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisvaurio
- Kriittisesti sairas tai kliinisesti epävakaa
- Muut sairaudet kuin dermatomyosiitti ja vaskuliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Polymyosiitti
- Myosiitti
- Immuunikompleksitaudit
- Yliherkkyys
- Sidekudostaudit
- Dermatomyosiitti
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, leukosytoklastinen, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11924
- NU-465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .