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Absorção de Corticosteroides em Crianças com Dermatomiosite Juvenil

20 de julho de 2011 atualizado por: Northwestern University

Estudo de Fase II da Absorção de Prednisolona/Metilprednisolona em Crianças com Dermatomiosite Juvenil

A dermatomiosite juvenil (DMJ) é uma doença do tecido conjuntivo que causa erupções cutâneas e fraqueza muscular em crianças. O objetivo deste estudo é medir a absorção de prednisolona oral e metilprednisolona intravenosa (IV) e determinar os níveis de indicadores de atividade da doença no sangue. Esses níveis serão comparados para ver se há padrões específicos para JDM ativo e menos ativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DMJ é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada por inflamação dos músculos e da pele. Corticosteróides, como prednisolona e metilprednisolona, ​​podem ser administrados para ajudar a controlar os sintomas da doença, mas os padrões de absorção desses medicamentos nas formas oral e IV são desconhecidos. Este estudo avaliará a absorção de prednisolona oral e metilprednisolona IV, medirá os níveis de dois indicadores de atividade da doença (fator de von Willebrand e neopterina) e correlacionará esses valores em crianças com DMJ.

Os pacientes participarão deste estudo duas vezes em um período de até um ano, uma vez quando a doença do paciente estiver ativa e novamente 6 a 12 meses depois, quando a doença estiver menos ativa. Cada um dos dois períodos de estudo durará duas noites e dois dias. Os pacientes serão admitidos no hospital na primeira noite, e uma pequena porta IV será inserida no braço do paciente na primeira manhã para permitir múltiplas coletas de sangue sem agulhas adicionais. Os pacientes receberão prednisolona oral na primeira manhã e metilprednisolona IV na segunda manhã. As coletas de sangue da linha de base serão realizadas antes da administração do medicamento, com 13 coletas adicionais durante um período de 6 horas após a administração do medicamento. Após a coleta de sangue final no segundo dia, a porta IV será removida do braço do paciente e o paciente receberá alta do hospital.

O sangue coletado dos pacientes será avaliado quanto à absorção das drogas e níveis de fator de von Willebrand e neopterina. Os pacientes sofrerão a mesma sequência de eventos em algum momento entre 6 a 12 meses após a primeira hospitalização, depois que sua vasculite for considerada menos ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatomiosite juvenil com evidência de vasculite ativa
  • Antígeno do fator de von Willebrand elevado antes da entrada no estudo
  • Nível elevado de neopterina antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Envolvimento renal grave
  • Criticamente doente ou clinicamente instável
  • Outras doenças além da dermatomiosite com vasculite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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