- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004357
Absorção de Corticosteroides em Crianças com Dermatomiosite Juvenil
Estudo de Fase II da Absorção de Prednisolona/Metilprednisolona em Crianças com Dermatomiosite Juvenil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DMJ é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada por inflamação dos músculos e da pele. Corticosteróides, como prednisolona e metilprednisolona, podem ser administrados para ajudar a controlar os sintomas da doença, mas os padrões de absorção desses medicamentos nas formas oral e IV são desconhecidos. Este estudo avaliará a absorção de prednisolona oral e metilprednisolona IV, medirá os níveis de dois indicadores de atividade da doença (fator de von Willebrand e neopterina) e correlacionará esses valores em crianças com DMJ.
Os pacientes participarão deste estudo duas vezes em um período de até um ano, uma vez quando a doença do paciente estiver ativa e novamente 6 a 12 meses depois, quando a doença estiver menos ativa. Cada um dos dois períodos de estudo durará duas noites e dois dias. Os pacientes serão admitidos no hospital na primeira noite, e uma pequena porta IV será inserida no braço do paciente na primeira manhã para permitir múltiplas coletas de sangue sem agulhas adicionais. Os pacientes receberão prednisolona oral na primeira manhã e metilprednisolona IV na segunda manhã. As coletas de sangue da linha de base serão realizadas antes da administração do medicamento, com 13 coletas adicionais durante um período de 6 horas após a administração do medicamento. Após a coleta de sangue final no segundo dia, a porta IV será removida do braço do paciente e o paciente receberá alta do hospital.
O sangue coletado dos pacientes será avaliado quanto à absorção das drogas e níveis de fator de von Willebrand e neopterina. Os pacientes sofrerão a mesma sequência de eventos em algum momento entre 6 a 12 meses após a primeira hospitalização, depois que sua vasculite for considerada menos ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatomiosite juvenil com evidência de vasculite ativa
- Antígeno do fator de von Willebrand elevado antes da entrada no estudo
- Nível elevado de neopterina antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Envolvimento renal grave
- Criticamente doente ou clinicamente instável
- Outras doenças além da dermatomiosite com vasculite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Polimiosite
- Miosite
- Doenças do Complexo Imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Dermatomiosite
- Vasculite
- Vasculite Leucocitoclástica Cutânea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 199/11924
- NU-465
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