- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004357
Assorbimento di corticosteroidi nei bambini con dermatomiosite giovanile
Studio di fase II sull'assorbimento di prednisolone/metilprednisolone nei bambini con dermatomiosite giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La JDM è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle. I corticosteroidi, come il prednisolone e il metilprednisolone, possono essere somministrati per aiutare a controllare i sintomi della malattia, ma i modelli di assorbimento di questi farmaci nelle forme orale e IV sono sconosciuti. Questo studio valuterà l'assorbimento del prednisolone orale e del metilprednisolone IV, misurerà i livelli di due indicatori di attività della malattia (fattore di von Willebrand e neopterina) e correlerà questi valori nei bambini con JDM.
I pazienti parteciperanno a questo studio due volte entro un periodo massimo di un anno, una volta quando la malattia del paziente è attiva e di nuovo da 6 a 12 mesi dopo quando la malattia è meno attiva. Ciascuno dei due periodi di studio durerà due notti e due giorni. I pazienti saranno ricoverati in ospedale la prima notte e una piccola porta IV verrà inserita nel braccio del paziente la prima mattina per consentire più prelievi di sangue senza punture aggiuntive. I pazienti riceveranno prednisolone orale la prima mattina e IV metilprednisolone la seconda mattina. I prelievi di sangue di base verranno eseguiti prima della somministrazione del farmaco, con 13 prelievi aggiuntivi in un periodo di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo il prelievo di sangue finale il secondo giorno, la porta IV verrà rimossa dal braccio del paziente e il paziente verrà dimesso dall'ospedale.
Il sangue prelevato dai pazienti sarà valutato per l'assorbimento dei farmaci e i livelli di fattore von Willebrand e neopterina. I pazienti subiranno la stessa sequenza di eventi tra 6 e 12 mesi dopo il primo ricovero, dopo che la loro vasculite è stata giudicata meno attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatomiosite giovanile con evidenza di vasculite attiva
- Antigene del fattore von Willebrand elevato prima dell'ingresso nello studio
- Livello elevato di neopterina prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento renale grave
- Malato critico o clinicamente instabile
- Malattie diverse dalla dermatomiosite con vasculite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Polimiosite
- Miosite
- Malattie del complesso immunitario
- Ipersensibilità
- Malattie del tessuto connettivo
- Dermatomiosite
- Vasculite
- Vasculite, Leucocitoclastica, Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11924
- NU-465
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