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Assorbimento di corticosteroidi nei bambini con dermatomiosite giovanile

20 luglio 2011 aggiornato da: Northwestern University

Studio di fase II sull'assorbimento di prednisolone/metilprednisolone nei bambini con dermatomiosite giovanile

La dermatomiosite giovanile (JDM) è una malattia del tessuto connettivo che provoca eruzioni cutanee e muscoli deboli nei bambini. Lo scopo di questo studio è misurare l'assorbimento del prednisolone orale e del metilprednisolone per via endovenosa (IV) e determinare i livelli degli indicatori di attività della malattia nel sangue. Questi livelli verranno confrontati per vedere se ci sono modelli specifici per JDM attivo e meno attivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La JDM è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle. I corticosteroidi, come il prednisolone e il metilprednisolone, possono essere somministrati per aiutare a controllare i sintomi della malattia, ma i modelli di assorbimento di questi farmaci nelle forme orale e IV sono sconosciuti. Questo studio valuterà l'assorbimento del prednisolone orale e del metilprednisolone IV, misurerà i livelli di due indicatori di attività della malattia (fattore di von Willebrand e neopterina) e correlerà questi valori nei bambini con JDM.

I pazienti parteciperanno a questo studio due volte entro un periodo massimo di un anno, una volta quando la malattia del paziente è attiva e di nuovo da 6 a 12 mesi dopo quando la malattia è meno attiva. Ciascuno dei due periodi di studio durerà due notti e due giorni. I pazienti saranno ricoverati in ospedale la prima notte e una piccola porta IV verrà inserita nel braccio del paziente la prima mattina per consentire più prelievi di sangue senza punture aggiuntive. I pazienti riceveranno prednisolone orale la prima mattina e IV metilprednisolone la seconda mattina. I prelievi di sangue di base verranno eseguiti prima della somministrazione del farmaco, con 13 prelievi aggiuntivi in ​​un periodo di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo il prelievo di sangue finale il secondo giorno, la porta IV verrà rimossa dal braccio del paziente e il paziente verrà dimesso dall'ospedale.

Il sangue prelevato dai pazienti sarà valutato per l'assorbimento dei farmaci e i livelli di fattore von Willebrand e neopterina. I pazienti subiranno la stessa sequenza di eventi tra 6 e 12 mesi dopo il primo ricovero, dopo che la loro vasculite è stata giudicata meno attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatomiosite giovanile con evidenza di vasculite attiva
  • Antigene del fattore von Willebrand elevato prima dell'ingresso nello studio
  • Livello elevato di neopterina prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento renale grave
  • Malato critico o clinicamente instabile
  • Malattie diverse dalla dermatomiosite con vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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