Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af kortikosteroider hos børn med juvenil dermatomyositis

20. juli 2011 opdateret af: Northwestern University

Fase II undersøgelse af prednisolon/methylprednisolon absorption hos børn med juvenil dermatomyositis

Juvenil dermatomyositis (JDM) er en bindevævssygdom, der forårsager hududslæt og svage muskler hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at måle absorptionen af ​​oral prednisolon og intravenøs (IV) methylprednisolon og at bestemme niveauer af sygdomsaktivitetsindikatorer i blodet. Disse niveauer vil blive sammenlignet for at se, om der er mønstre, der er specifikke for aktiv og mindre aktiv JDM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

JDM er en bindevævssygdom, der er karakteriseret ved betændelse i muskler og hud. Kortikosteroider, såsom prednisolon og methylprednisolon, kan administreres for at hjælpe med at kontrollere symptomer på sygdommen, men absorptionsmønstre for disse lægemidler i orale og IV-former er ukendte. Denne undersøgelse vil vurdere absorption af oral prednisolon og IV methylprednisolon, måle niveauer af to sygdomsaktivitetsindikatorer (von Willebrand faktor og neopterin) og korrelere disse værdier hos børn med JDM.

Patienterne vil deltage i denne undersøgelse to gange inden for en periode på op til et år, én gang, når patientens sygdom er aktiv, og igen 6 til 12 måneder senere, når sygdommen er mindre aktiv. Hver af de to studieperioder vil vare to nætter og to dage. Patienterne vil blive indlagt på hospitalet den første nat, og en lille IV-port vil blive indsat i patientens arm den første morgen for at tillade flere blodudtagninger uden yderligere nålestik. Patienterne vil modtage oral prednisolon den første morgen og IV methylprednisolon den anden morgen. Baseline-blodudtagninger vil blive udført før administration af lægemidlet, med 13 yderligere udtagninger over en periode på 6 timer efter lægemiddeladministration. Efter den sidste blodudtagning på den anden dag, vil IV-porten blive fjernet fra patientens arm, og patienten vil blive udskrevet fra hospitalet.

Blod udtaget fra patienter vil blive vurderet for absorption af lægemidler og niveauer af von Willebrand faktor og neopterin. Patienter vil gennemgå den samme sekvens af hændelser engang mellem 6 til 12 måneder efter den første indlæggelse, efter at deres vaskulitis vurderes at være mindre aktiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juvenil dermatomyositis med tegn på aktiv vaskulitis
  • Forhøjet von Willebrand faktor-antigen før studiestart
  • Forhøjet neopterinniveau før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyrepåvirkning
  • Kritisk syg eller klinisk ustabil
  • Andre sygdomme end dermatomyositis med vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner