- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004357
Absorption af kortikosteroider hos børn med juvenil dermatomyositis
Fase II undersøgelse af prednisolon/methylprednisolon absorption hos børn med juvenil dermatomyositis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JDM er en bindevævssygdom, der er karakteriseret ved betændelse i muskler og hud. Kortikosteroider, såsom prednisolon og methylprednisolon, kan administreres for at hjælpe med at kontrollere symptomer på sygdommen, men absorptionsmønstre for disse lægemidler i orale og IV-former er ukendte. Denne undersøgelse vil vurdere absorption af oral prednisolon og IV methylprednisolon, måle niveauer af to sygdomsaktivitetsindikatorer (von Willebrand faktor og neopterin) og korrelere disse værdier hos børn med JDM.
Patienterne vil deltage i denne undersøgelse to gange inden for en periode på op til et år, én gang, når patientens sygdom er aktiv, og igen 6 til 12 måneder senere, når sygdommen er mindre aktiv. Hver af de to studieperioder vil vare to nætter og to dage. Patienterne vil blive indlagt på hospitalet den første nat, og en lille IV-port vil blive indsat i patientens arm den første morgen for at tillade flere blodudtagninger uden yderligere nålestik. Patienterne vil modtage oral prednisolon den første morgen og IV methylprednisolon den anden morgen. Baseline-blodudtagninger vil blive udført før administration af lægemidlet, med 13 yderligere udtagninger over en periode på 6 timer efter lægemiddeladministration. Efter den sidste blodudtagning på den anden dag, vil IV-porten blive fjernet fra patientens arm, og patienten vil blive udskrevet fra hospitalet.
Blod udtaget fra patienter vil blive vurderet for absorption af lægemidler og niveauer af von Willebrand faktor og neopterin. Patienter vil gennemgå den samme sekvens af hændelser engang mellem 6 til 12 måneder efter den første indlæggelse, efter at deres vaskulitis vurderes at være mindre aktiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juvenil dermatomyositis med tegn på aktiv vaskulitis
- Forhøjet von Willebrand faktor-antigen før studiestart
- Forhøjet neopterinniveau før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyrepåvirkning
- Kritisk syg eller klinisk ustabil
- Andre sygdomme end dermatomyositis med vaskulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Polymyositis
- Myositis
- Immunkomplekse sygdomme
- Overfølsomhed
- Bindevævssygdomme
- Dermatomyositis
- Vaskulitis
- Vaskulitis, leukocytoklastisk, kutan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11924
- NU-465
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .