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소아 피부근염 소아에서 코르티코스테로이드의 흡수

2011년 7월 20일 업데이트: Northwestern University

소아 피부근염 소아에서 프레드니솔론/메틸프레드니솔론 흡수에 대한 II상 연구

소아 피부근염(JDM)은 소아에서 피부 발진과 근육 약화를 일으키는 결합 조직 질환입니다. 이 연구의 목적은 경구 프레드니솔론 및 정맥(IV) 메틸프레드니솔론의 흡수를 측정하고 혈액 내 질병 활동 지표의 수준을 결정하는 것입니다. 활성 및 덜 활성 JDM에 특정한 패턴이 있는지 확인하기 위해 이러한 수준을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

JDM은 근육과 피부의 염증을 특징으로 하는 결합 조직 질환입니다. 프레드니솔론 및 메틸프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드를 투여하여 질병의 증상을 조절할 수 있지만 이러한 약물의 경구 및 IV 형태 흡수 패턴은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 경구 프레드니솔론 및 IV 메틸프레드니솔론의 흡수를 평가하고, 두 가지 질병 활동 지표(폰 빌레브란트 인자 및 네오프테린)의 수준을 측정하고 JDM이 있는 소아에서 이러한 값을 연관시킬 것입니다.

환자는 최대 1년의 기간 내에 두 번, 환자의 질병이 활성일 때 한 번, 질병이 덜 활동적일 때 다시 6~12개월 후에 이 연구에 참여합니다. 두 연구 기간은 각각 2박 2일 동안 지속됩니다. 환자는 첫날 밤에 병원에 입원하고 첫날 아침 환자의 팔에 작은 IV 포트를 삽입하여 추가 바늘을 꽂지 않고 여러 번 채혈할 수 있습니다. 환자는 첫 번째 아침에 경구용 프레드니솔론을, 두 번째 아침에는 IV 메틸프레드니솔론을 받게 됩니다. 베이스라인 채혈은 약물 투여 전에 수행되며 약물 투여 후 6시간 동안 13회 추가 채혈됩니다. 둘째 날 마지막 채혈 후 환자의 팔에서 IV 포트를 제거하고 환자를 퇴원시킵니다.

환자로부터 채취한 혈액은 약물의 흡수와 폰 빌레브란트 인자 및 네오프테린 수치에 대해 평가됩니다. 환자는 혈관염이 덜 활동적인 것으로 판단된 후 첫 입원 후 6개월에서 12개월 사이에 동일한 일련의 사건을 겪게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 혈관염의 증거가 있는 소아 피부근염
  • 연구 시작 전 증가된 폰 빌레브란트 인자 항원
  • 연구 시작 전 상승된 네오프테린 수치

제외 기준:

  • 심한 신장 침범
  • 위독하거나 임상적으로 불안정
  • 혈관염을 동반한 피부근염 이외의 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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