- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004357
소아 피부근염 소아에서 코르티코스테로이드의 흡수
소아 피부근염 소아에서 프레드니솔론/메틸프레드니솔론 흡수에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
JDM은 근육과 피부의 염증을 특징으로 하는 결합 조직 질환입니다. 프레드니솔론 및 메틸프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드를 투여하여 질병의 증상을 조절할 수 있지만 이러한 약물의 경구 및 IV 형태 흡수 패턴은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 경구 프레드니솔론 및 IV 메틸프레드니솔론의 흡수를 평가하고, 두 가지 질병 활동 지표(폰 빌레브란트 인자 및 네오프테린)의 수준을 측정하고 JDM이 있는 소아에서 이러한 값을 연관시킬 것입니다.
환자는 최대 1년의 기간 내에 두 번, 환자의 질병이 활성일 때 한 번, 질병이 덜 활동적일 때 다시 6~12개월 후에 이 연구에 참여합니다. 두 연구 기간은 각각 2박 2일 동안 지속됩니다. 환자는 첫날 밤에 병원에 입원하고 첫날 아침 환자의 팔에 작은 IV 포트를 삽입하여 추가 바늘을 꽂지 않고 여러 번 채혈할 수 있습니다. 환자는 첫 번째 아침에 경구용 프레드니솔론을, 두 번째 아침에는 IV 메틸프레드니솔론을 받게 됩니다. 베이스라인 채혈은 약물 투여 전에 수행되며 약물 투여 후 6시간 동안 13회 추가 채혈됩니다. 둘째 날 마지막 채혈 후 환자의 팔에서 IV 포트를 제거하고 환자를 퇴원시킵니다.
환자로부터 채취한 혈액은 약물의 흡수와 폰 빌레브란트 인자 및 네오프테린 수치에 대해 평가됩니다. 환자는 혈관염이 덜 활동적인 것으로 판단된 후 첫 입원 후 6개월에서 12개월 사이에 동일한 일련의 사건을 겪게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 혈관염의 증거가 있는 소아 피부근염
- 연구 시작 전 증가된 폰 빌레브란트 인자 항원
- 연구 시작 전 상승된 네오프테린 수치
제외 기준:
- 심한 신장 침범
- 위독하거나 임상적으로 불안정
- 혈관염을 동반한 피부근염 이외의 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11924
- NU-465
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