- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004357
Absorpce kortikosteroidů u dětí s juvenilní dermatomyozitidou
Studie fáze II absorpce prednisolonu/methylprednisolonu u dětí s juvenilní dermatomyozitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
JDM je onemocnění pojivové tkáně, které se vyznačuje zánětem svalů a kůže. Kortikosteroidy, jako je prednisolon a methylprednisolon, mohou být podávány jako pomoc při kontrole symptomů onemocnění, ale absorpční vzorce těchto léků v perorální a IV formě nejsou známy. Tato studie bude hodnotit absorpci perorálního prednisolonu a IV methylprednisolonu, měřit hladiny dvou indikátorů aktivity onemocnění (von Willebrandův faktor a neopterin) a korelovat tyto hodnoty u dětí s JDM.
Pacienti se této studie zúčastní dvakrát v období do jednoho roku, jednou, když je nemoc pacienta aktivní, a znovu o 6 až 12 měsíců později, když je nemoc méně aktivní. Každé ze dvou studijních období bude trvat dvě noci a dva dny. Pacienti budou přijati do nemocnice první noc a první ráno bude do pacientovy paže vložen malý IV port, který umožní vícenásobné odběry krve bez dalších píchnutí jehlou. Pacienti dostanou perorálně prednisolon první ráno a IV methylprednisolon druhé ráno. Základní odběry krve budou provedeny před podáním léku, s 13 dalšími odběry během 6 hodin po podání léku. Po posledním odběru krve druhý den bude IV port odstraněn z pacientovy paže a pacient bude propuštěn z nemocnice.
Krev odebraná pacientům bude hodnocena na absorpci léků a hladiny von Willebrandova faktoru a neopterinu. Pacienti podstoupí stejnou sekvenci příhod někdy mezi 6 až 12 měsíci po první hospitalizaci poté, co je jejich vaskulitida posouzena jako méně aktivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Juvenilní dermatomyositida s průkazem aktivní vaskulitidy
- Zvýšený antigen von Willebrandova faktoru před vstupem do studie
- Zvýšená hladina neopterinu před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těžké postižení ledvin
- Kriticky nemocný nebo klinicky nestabilní
- Jiná onemocnění než dermatomyositida s vaskulitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Polymyozitida
- Myositida
- Imunitní komplexní onemocnění
- Přecitlivělost
- Nemoci pojivové tkáně
- Dermatomyozitida
- Vaskulitida
- Vaskulitida, leukocytoklastická, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 199/11924
- NU-465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno