Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce kortikosteroidů u dětí s juvenilní dermatomyozitidou

20. července 2011 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II absorpce prednisolonu/methylprednisolonu u dětí s juvenilní dermatomyozitidou

Juvenilní dermatomyositida (JDM) je onemocnění pojivové tkáně, které u dětí způsobuje kožní vyrážku a slabé svaly. Účelem této studie je měření absorpce perorálního prednisolonu a intravenózního (IV) methylprednisolonu a stanovení hladin indikátorů aktivity onemocnění v krvi. Tyto úrovně budou porovnány, aby se zjistilo, zda existují vzory specifické pro aktivní a méně aktivní JDM.

Přehled studie

Detailní popis

JDM je onemocnění pojivové tkáně, které se vyznačuje zánětem svalů a kůže. Kortikosteroidy, jako je prednisolon a methylprednisolon, mohou být podávány jako pomoc při kontrole symptomů onemocnění, ale absorpční vzorce těchto léků v perorální a IV formě nejsou známy. Tato studie bude hodnotit absorpci perorálního prednisolonu a IV methylprednisolonu, měřit hladiny dvou indikátorů aktivity onemocnění (von Willebrandův faktor a neopterin) a korelovat tyto hodnoty u dětí s JDM.

Pacienti se této studie zúčastní dvakrát v období do jednoho roku, jednou, když je nemoc pacienta aktivní, a znovu o 6 až 12 měsíců později, když je nemoc méně aktivní. Každé ze dvou studijních období bude trvat dvě noci a dva dny. Pacienti budou přijati do nemocnice první noc a první ráno bude do pacientovy paže vložen malý IV ​​port, který umožní vícenásobné odběry krve bez dalších píchnutí jehlou. Pacienti dostanou perorálně prednisolon první ráno a IV methylprednisolon druhé ráno. Základní odběry krve budou provedeny před podáním léku, s 13 dalšími odběry během 6 hodin po podání léku. Po posledním odběru krve druhý den bude IV port odstraněn z pacientovy paže a pacient bude propuštěn z nemocnice.

Krev odebraná pacientům bude hodnocena na absorpci léků a hladiny von Willebrandova faktoru a neopterinu. Pacienti podstoupí stejnou sekvenci příhod někdy mezi 6 až 12 měsíci po první hospitalizaci poté, co je jejich vaskulitida posouzena jako méně aktivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Juvenilní dermatomyositida s průkazem aktivní vaskulitidy
  • Zvýšený antigen von Willebrandova faktoru před vstupem do studie
  • Zvýšená hladina neopterinu před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké postižení ledvin
  • Kriticky nemocný nebo klinicky nestabilní
  • Jiná onemocnění než dermatomyositida s vaskulitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

3
Předplatit