- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004357
Absorptie van corticosteroïden bij kinderen met juveniele dermatomyositis
Fase II-onderzoek naar de absorptie van prednisolon/methylprednisolon bij kinderen met juveniele dermatomyositis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JDM is een bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid. Corticosteroïden, zoals prednisolon en methylprednisolon, kunnen worden toegediend om de symptomen van de ziekte onder controle te houden, maar de absorptiepatronen van deze medicijnen in orale en IV-vormen zijn onbekend. Deze studie zal de absorptie van oraal prednisolon en IV methylprednisolon beoordelen, de niveaus van twee ziekteactiviteitsindicatoren (von Willebrand-factor en neopterine) meten en deze waarden correleren bij kinderen met JDM.
Patiënten zullen binnen een periode van maximaal een jaar twee keer aan dit onderzoek deelnemen, één keer wanneer de ziekte van de patiënt actief is en opnieuw 6 tot 12 maanden later wanneer de ziekte minder actief is. Elk van de twee studieperiodes duurt twee nachten en twee dagen. Patiënten worden de eerste nacht in het ziekenhuis opgenomen en de eerste ochtend wordt een kleine infuuspoort in de arm van de patiënt ingebracht om meerdere bloedafnames mogelijk te maken zonder extra naaldprikken. Patiënten krijgen de eerste ochtend oraal prednisolon en de tweede ochtend IV methylprednisolon. Basislijn bloedafnames zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, met 13 aanvullende bloedafnames gedurende een periode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel. Na de laatste bloedafname op de tweede dag wordt de infuuspoort uit de arm van de patiënt verwijderd en wordt de patiënt uit het ziekenhuis ontslagen.
Bloed dat van patiënten wordt afgenomen, zal worden beoordeeld op absorptie van de geneesmiddelen en niveaus van von Willebrand-factor en neopterine. Patiënten ondergaan dezelfde opeenvolging van gebeurtenissen ergens tussen 6 en 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname, nadat hun vasculitis als minder actief wordt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Juveniele dermatomyositis met tekenen van actieve vasculitis
- Verhoogd von Willebrand-factorantigeen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Verhoogd neopterinegehalte voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige betrokkenheid van de nieren
- Ernstig ziek of klinisch instabiel
- Andere ziekten dan dermatomyositis met vasculitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Polymyositis
- Myositis
- Immuun Complexe Ziekten
- Overgevoeligheid
- Bindweefselziekten
- Dermatomyositis
- Vasculitis
- Vasculitis, Leukocytoclastisch, Cutaan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 199/11924
- NU-465
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .