Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie van corticosteroïden bij kinderen met juveniele dermatomyositis

20 juli 2011 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase II-onderzoek naar de absorptie van prednisolon/methylprednisolon bij kinderen met juveniele dermatomyositis

Juveniele dermatomyositis (JDM) is een bindweefselziekte die bij kinderen huiduitslag en zwakke spieren veroorzaakt. Het doel van deze studie is om de absorptie van oraal prednisolon en intraveneus (IV) methylprednisolon te meten en om niveaus van ziekteactiviteitsindicatoren in het bloed te bepalen. Deze niveaus worden vergeleken om te zien of er patronen zijn die specifiek zijn voor actieve en minder actieve JDM.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

JDM is een bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid. Corticosteroïden, zoals prednisolon en methylprednisolon, kunnen worden toegediend om de symptomen van de ziekte onder controle te houden, maar de absorptiepatronen van deze medicijnen in orale en IV-vormen zijn onbekend. Deze studie zal de absorptie van oraal prednisolon en IV methylprednisolon beoordelen, de niveaus van twee ziekteactiviteitsindicatoren (von Willebrand-factor en neopterine) meten en deze waarden correleren bij kinderen met JDM.

Patiënten zullen binnen een periode van maximaal een jaar twee keer aan dit onderzoek deelnemen, één keer wanneer de ziekte van de patiënt actief is en opnieuw 6 tot 12 maanden later wanneer de ziekte minder actief is. Elk van de twee studieperiodes duurt twee nachten en twee dagen. Patiënten worden de eerste nacht in het ziekenhuis opgenomen en de eerste ochtend wordt een kleine infuuspoort in de arm van de patiënt ingebracht om meerdere bloedafnames mogelijk te maken zonder extra naaldprikken. Patiënten krijgen de eerste ochtend oraal prednisolon en de tweede ochtend IV methylprednisolon. Basislijn bloedafnames zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, met 13 aanvullende bloedafnames gedurende een periode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel. Na de laatste bloedafname op de tweede dag wordt de infuuspoort uit de arm van de patiënt verwijderd en wordt de patiënt uit het ziekenhuis ontslagen.

Bloed dat van patiënten wordt afgenomen, zal worden beoordeeld op absorptie van de geneesmiddelen en niveaus van von Willebrand-factor en neopterine. Patiënten ondergaan dezelfde opeenvolging van gebeurtenissen ergens tussen 6 en 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname, nadat hun vasculitis als minder actief wordt beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Juveniele dermatomyositis met tekenen van actieve vasculitis
  • Verhoogd von Willebrand-factorantigeen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Verhoogd neopterinegehalte voorafgaand aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige betrokkenheid van de nieren
  • Ernstig ziek of klinisch instabiel
  • Andere ziekten dan dermatomyositis met vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren