- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004357
Всасывание кортикостероидов у детей с ювенильным дерматомиозитом
Фаза II исследования всасывания преднизолона/метилпреднизолона у детей с ювенильным дерматомиозитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЮДМ представляет собой заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением мышц и кожи. Кортикостероиды, такие как преднизолон и метилпреднизолон, можно назначать для облегчения симптомов заболевания, но характер всасывания этих препаратов при пероральном и внутривенном введении неизвестен. В этом исследовании будет оцениваться абсорбция перорального преднизолона и метилпреднизолона внутривенно, измеряться уровни двух показателей активности заболевания (фактор фон Виллебранда и неоптерин) и сопоставляться эти значения у детей с ЮДМ.
Пациенты будут участвовать в этом исследовании дважды в течение периода до года, один раз, когда болезнь пациента активна, и снова через 6-12 месяцев, когда болезнь менее активна. Каждый из двух периодов обучения будет длиться две ночи и два дня. Пациенты будут госпитализированы в первую ночь, а в первое утро в руку пациента будет вставлен небольшой порт для внутривенного вливания, чтобы можно было проводить многократные заборы крови без дополнительных уколов иглой. Пациенты будут получать пероральный преднизолон в первое утро и внутривенно метилпреднизолон на второе утро. Базовые заборы крови будут выполняться до введения лекарственного средства, с 13 дополнительными заборами крови в течение 6-часового периода после введения лекарственного средства. После окончательного забора крови на второй день порт для внутривенного вливания будет удален из руки пациента, и пациент будет выписан из больницы.
Кровь, взятая у пациентов, будет оцениваться на абсорбцию лекарств и уровни фактора фон Виллебранда и неоптерина. Пациенты будут подвергаться той же последовательности событий где-то между 6 и 12 месяцами после первой госпитализации, после того, как их васкулит будет признан менее активным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ювенильный дерматомиозит с признаками активного васкулита
- Повышенный уровень антигена фактора фон Виллебранда перед включением в исследование
- Повышенный уровень неоптерина перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Тяжелое поражение почек
- Критически болен или клинически нестабилен
- Заболевания, кроме дерматомиозита с васкулитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Полимиозит
- Миозит
- Иммунные комплексные заболевания
- Гиперчувствительность
- Заболевания соединительной ткани
- Дерматомиозит
- Васкулит
- Васкулит, лейкоцитокластический, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11924
- NU-465
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .