Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всасывание кортикостероидов у детей с ювенильным дерматомиозитом

20 июля 2011 г. обновлено: Northwestern University

Фаза II исследования всасывания преднизолона/метилпреднизолона у детей с ювенильным дерматомиозитом

Ювенильный дерматомиозит (ЮДМ) — заболевание соединительной ткани, вызывающее кожную сыпь и слабость мышц у детей. Целью данного исследования является измерение абсорбции перорального преднизолона и внутривенного (в/в) метилпреднизолона и определение уровней показателей активности заболевания в крови. Эти уровни будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли шаблоны, характерные для активного и менее активного JDM.

Обзор исследования

Подробное описание

ЮДМ представляет собой заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением мышц и кожи. Кортикостероиды, такие как преднизолон и метилпреднизолон, можно назначать для облегчения симптомов заболевания, но характер всасывания этих препаратов при пероральном и внутривенном введении неизвестен. В этом исследовании будет оцениваться абсорбция перорального преднизолона и метилпреднизолона внутривенно, измеряться уровни двух показателей активности заболевания (фактор фон Виллебранда и неоптерин) и сопоставляться эти значения у детей с ЮДМ.

Пациенты будут участвовать в этом исследовании дважды в течение периода до года, один раз, когда болезнь пациента активна, и снова через 6-12 месяцев, когда болезнь менее активна. Каждый из двух периодов обучения будет длиться две ночи и два дня. Пациенты будут госпитализированы в первую ночь, а в первое утро в руку пациента будет вставлен небольшой порт для внутривенного вливания, чтобы можно было проводить многократные заборы крови без дополнительных уколов иглой. Пациенты будут получать пероральный преднизолон в первое утро и внутривенно метилпреднизолон на второе утро. Базовые заборы крови будут выполняться до введения лекарственного средства, с 13 дополнительными заборами крови в течение 6-часового периода после введения лекарственного средства. После окончательного забора крови на второй день порт для внутривенного вливания будет удален из руки пациента, и пациент будет выписан из больницы.

Кровь, взятая у пациентов, будет оцениваться на абсорбцию лекарств и уровни фактора фон Виллебранда и неоптерина. Пациенты будут подвергаться той же последовательности событий где-то между 6 и 12 месяцами после первой госпитализации, после того, как их васкулит будет признан менее активным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ювенильный дерматомиозит с признаками активного васкулита
  • Повышенный уровень антигена фактора фон Виллебранда перед включением в исследование
  • Повышенный уровень неоптерина перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • Тяжелое поражение почек
  • Критически болен или клинически нестабилен
  • Заболевания, кроме дерматомиозита с васкулитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11924
  • NU-465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться