- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004357
Absorpsjon av kortikosteroider hos barn med juvenil dermatomyositt
Fase II-studie av prednisolon/metylprednisolonabsorpsjon hos barn med juvenil dermatomyositt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JDM er en bindevevssykdom som er preget av betennelse i muskler og hud. Kortikosteroider, som prednisolon og metylprednisolon, kan administreres for å kontrollere symptomene på sykdommen, men absorpsjonsmønstre for disse medisinene i orale og IV-former er ukjente. Denne studien vil vurdere absorpsjon av oral prednisolon og IV metylprednisolon, måle nivåer av to sykdomsaktivitetsindikatorer (von Willebrand-faktor og neopterin), og korrelere disse verdiene hos barn med JDM.
Pasienter vil delta i denne studien to ganger innen en periode på opptil ett år, én gang når pasientens sykdom er aktiv, og igjen 6 til 12 måneder senere når sykdommen er mindre aktiv. Hver av de to studieperiodene vil vare to netter og to dager. Pasienter vil bli innlagt på sykehuset den første natten, og en liten IV-port vil bli satt inn i pasientens arm den første morgenen for å tillate flere blodprøver uten ekstra nålestikk. Pasienter vil få oral prednisolon den første morgenen og IV metylprednisolon den andre morgenen. Baseline blodprøvetaking vil bli utført før administrering av legemidlet, med 13 ekstra uttak over en 6 timers periode etter legemiddeladministrering. Etter den siste blodprøven den andre dagen, vil IV-porten bli fjernet fra pasientens arm og pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset.
Blod tatt fra pasienter vil bli vurdert for absorpsjon av legemidlene og nivåer av von Willebrand-faktor og neopterin. Pasienter vil gjennomgå det samme hendelsesforløpet en gang mellom 6 og 12 måneder etter den første sykehusinnleggelsen, etter at vaskulitten deres anses å være mindre aktiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juvenil dermatomyositt med tegn på aktiv vaskulitt
- Forhøyet von Willebrand faktor antigen før studiestart
- Forhøyet neopterinnivå før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyrepåvirkning
- Kritisk syk eller klinisk ustabil
- Andre sykdommer enn dermatomyositt med vaskulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Polymyositt
- Myositt
- Immunkomplekse sykdommer
- Overfølsomhet
- Bindevevssykdommer
- Dermatomyositt
- Vaskulitt
- Vaskulitt, leukocytoklastisk, kutan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 199/11924
- NU-465
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .