Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av kortikosteroider hos barn med juvenil dermatomyositt

20. juli 2011 oppdatert av: Northwestern University

Fase II-studie av prednisolon/metylprednisolonabsorpsjon hos barn med juvenil dermatomyositt

Juvenil dermatomyositt (JDM) er en bindevevssykdom som forårsaker hudutslett og svake muskler hos barn. Formålet med denne studien er å måle absorpsjonen av oral prednisolon og intravenøs (IV) metylprednisolon og å bestemme nivåer av sykdomsaktivitetsindikatorer i blodet. Disse nivåene vil bli sammenlignet for å se om det er mønstre som er spesifikke for aktiv og mindre aktiv JDM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

JDM er en bindevevssykdom som er preget av betennelse i muskler og hud. Kortikosteroider, som prednisolon og metylprednisolon, kan administreres for å kontrollere symptomene på sykdommen, men absorpsjonsmønstre for disse medisinene i orale og IV-former er ukjente. Denne studien vil vurdere absorpsjon av oral prednisolon og IV metylprednisolon, måle nivåer av to sykdomsaktivitetsindikatorer (von Willebrand-faktor og neopterin), og korrelere disse verdiene hos barn med JDM.

Pasienter vil delta i denne studien to ganger innen en periode på opptil ett år, én gang når pasientens sykdom er aktiv, og igjen 6 til 12 måneder senere når sykdommen er mindre aktiv. Hver av de to studieperiodene vil vare to netter og to dager. Pasienter vil bli innlagt på sykehuset den første natten, og en liten IV-port vil bli satt inn i pasientens arm den første morgenen for å tillate flere blodprøver uten ekstra nålestikk. Pasienter vil få oral prednisolon den første morgenen og IV metylprednisolon den andre morgenen. Baseline blodprøvetaking vil bli utført før administrering av legemidlet, med 13 ekstra uttak over en 6 timers periode etter legemiddeladministrering. Etter den siste blodprøven den andre dagen, vil IV-porten bli fjernet fra pasientens arm og pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset.

Blod tatt fra pasienter vil bli vurdert for absorpsjon av legemidlene og nivåer av von Willebrand-faktor og neopterin. Pasienter vil gjennomgå det samme hendelsesforløpet en gang mellom 6 og 12 måneder etter den første sykehusinnleggelsen, etter at vaskulitten deres anses å være mindre aktiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juvenil dermatomyositt med tegn på aktiv vaskulitt
  • Forhøyet von Willebrand faktor antigen før studiestart
  • Forhøyet neopterinnivå før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyrepåvirkning
  • Kritisk syk eller klinisk ustabil
  • Andre sykdommer enn dermatomyositt med vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere