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Absorption des corticostéroïdes chez les enfants atteints de dermatomyosite juvénile

20 juillet 2011 mis à jour par: Northwestern University

Étude de phase II sur l'absorption de la prednisolone/méthylprednisolone chez les enfants atteints de dermatomyosite juvénile

La dermatomyosite juvénile (JDM) est une maladie du tissu conjonctif qui provoque des éruptions cutanées et une faiblesse musculaire chez les enfants. Le but de cette étude est de mesurer l'absorption de la prednisolone orale et de la méthylprednisolone intraveineuse (IV) et de déterminer les niveaux d'indicateurs d'activité de la maladie dans le sang. Ces niveaux seront comparés pour voir s'il existe des modèles spécifiques aux JDM actifs et moins actifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La JDM est une maladie du tissu conjonctif qui se caractérise par une inflammation des muscles et de la peau. Des corticostéroïdes, tels que la prednisolone et la méthylprednisolone, peuvent être administrés pour aider à contrôler les symptômes de la maladie, mais les schémas d'absorption de ces médicaments sous forme orale et IV sont inconnus. Cette étude évaluera l'absorption de la prednisolone orale et de la méthylprednisolone IV, mesurera les niveaux de deux indicateurs d'activité de la maladie (facteur de von Willebrand et néoptérine) et corrélera ces valeurs chez les enfants atteints de JDM.

Les patients participeront à cette étude deux fois sur une période allant jusqu'à un an, une fois lorsque la maladie du patient est active, et de nouveau 6 à 12 mois plus tard lorsque la maladie est moins active. Chacune des deux périodes d'études durera deux nuits et deux jours. Les patients seront admis à l'hôpital la première nuit et un petit port IV sera inséré dans le bras du patient le premier matin pour permettre plusieurs prises de sang sans piqûres d'aiguille supplémentaires. Les patients recevront de la prednisolone orale le premier matin et de la méthylprednisolone IV le deuxième matin. Des prélèvements sanguins de base seront effectués avant l'administration du médicament, avec 13 prélèvements supplémentaires sur une période de 6 heures après l'administration du médicament. Après la prise de sang finale le deuxième jour, le port IV sera retiré du bras du patient et le patient sortira de l'hôpital.

Le sang prélevé sur les patients sera évalué pour l'absorption des médicaments et les niveaux de facteur von Willebrand et de néoptérine. Les patients subiront la même séquence d'événements entre 6 et 12 mois après la première hospitalisation, après que leur vascularite soit jugée moins active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatomyosite juvénile avec signes de vascularite active
  • Antigène du facteur von Willebrand élevé avant l'entrée dans l'étude
  • Niveau élevé de néoptérine avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Atteinte rénale sévère
  • Gravement malade ou cliniquement instable
  • Maladies autres que la dermatomyosite avec vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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