- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004357
Absorption des corticostéroïdes chez les enfants atteints de dermatomyosite juvénile
Étude de phase II sur l'absorption de la prednisolone/méthylprednisolone chez les enfants atteints de dermatomyosite juvénile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La JDM est une maladie du tissu conjonctif qui se caractérise par une inflammation des muscles et de la peau. Des corticostéroïdes, tels que la prednisolone et la méthylprednisolone, peuvent être administrés pour aider à contrôler les symptômes de la maladie, mais les schémas d'absorption de ces médicaments sous forme orale et IV sont inconnus. Cette étude évaluera l'absorption de la prednisolone orale et de la méthylprednisolone IV, mesurera les niveaux de deux indicateurs d'activité de la maladie (facteur de von Willebrand et néoptérine) et corrélera ces valeurs chez les enfants atteints de JDM.
Les patients participeront à cette étude deux fois sur une période allant jusqu'à un an, une fois lorsque la maladie du patient est active, et de nouveau 6 à 12 mois plus tard lorsque la maladie est moins active. Chacune des deux périodes d'études durera deux nuits et deux jours. Les patients seront admis à l'hôpital la première nuit et un petit port IV sera inséré dans le bras du patient le premier matin pour permettre plusieurs prises de sang sans piqûres d'aiguille supplémentaires. Les patients recevront de la prednisolone orale le premier matin et de la méthylprednisolone IV le deuxième matin. Des prélèvements sanguins de base seront effectués avant l'administration du médicament, avec 13 prélèvements supplémentaires sur une période de 6 heures après l'administration du médicament. Après la prise de sang finale le deuxième jour, le port IV sera retiré du bras du patient et le patient sortira de l'hôpital.
Le sang prélevé sur les patients sera évalué pour l'absorption des médicaments et les niveaux de facteur von Willebrand et de néoptérine. Les patients subiront la même séquence d'événements entre 6 et 12 mois après la première hospitalisation, après que leur vascularite soit jugée moins active.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dermatomyosite juvénile avec signes de vascularite active
- Antigène du facteur von Willebrand élevé avant l'entrée dans l'étude
- Niveau élevé de néoptérine avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Atteinte rénale sévère
- Gravement malade ou cliniquement instable
- Maladies autres que la dermatomyosite avec vascularite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren M. Pachman, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Polymyosite
- Myosite
- Maladies à Complexe Immunitaire
- Hypersensibilité
- Maladies du tissu conjonctif
- Dermatomyosite
- Vascularite
- Vascularite, leucocytoclasique, cutanée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11924
- NU-465
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .